Le Forum des Dispositifs Médicaux

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Langues étiquette sachet

Bonjour,

D'après l'annexe II 2. Information devant être fournies par le fabricant, nous devons fournir des étiquettes dans les langues acceptées dans les Etats membres dans lequel il est envisagé de vendre le dispositif.

Est-il suffisant d'indiquer toutes les langues sur une étiquette boite et seulement une sur l'étiquette du sachet qui est contenu dans la boite? (Dans notre cas il s'agit des désignations du dispositif, qui sont d'ailleurs dans toutes les langues dans la notice associée). Certaines de nos étiquettes sachets sont vraiment petites et il est impossible d'indiquer toutes les langues dessus. Si la réponse est non, ce que je pense, il y a t'il des solutions à cela?

En vous remerciant par avance.

Je vous conseille d'utiliser au maximum les symboles sur l'étiquette boites afin de limiter les traductions à faire.

Pour les langues de notice, si vous n'en mettez qu'une, vous devez vous assurez que les boites partent bien dans des pays où cette langue est acceptée.

Je vous remercie. Il s'agit en fait de la désignation du dispositif médical que nous ne pouvons donc pas remplacer par un symbole. Sommes nous obligés de les traduire dans toutes les langues sur les étiquettes sachet, même si elles sont déjà toutes présentes sur l'étiquette de la boite?

Merci par avance

Bonjour M. Mercereau,

Malheureusement le RDM laisse peu de lattitude sur le sujet, vous êtes censé fournir touts les informations relvant de l"annexe 1 point 23 (informations à fournir avec le dispositif) dans la/les langues exigés par le pays dans lequel vous souhaitez commercialiser le dispositif.

l'étiquette sachet faisant partie également de cette section elle doit également être traduite dans toutes les langues.

Comme cela a déjà été évoqué dans un précédent sujet si vous avez plusieurs sachet dans une boite, vous pouvez avoir le personnel de santé qui ne garde que le sachet et se débrasse de la boite pour un gain de place, donc l'informaiton du sachet doit être dans la langue du pays également.

Bonjour,

 

Je vous remercie pour votre réponse.

 

Bonne journée

Bonjour à tous,

Concernant le point 4.suivant dit:
Les informations devant être mentionnées sur l’étiquette figurent sur le dispositif proprement dit. Si cette solution ne peut être mise en pratique ou n’est pas adaptée, tout ou partie des informations peuvent figurer sur le conditionnement de chaque unité et/ou sur le conditionnement de dispositifs multiples;
Que signifie le conditionnement de chaque unité svp? Est ce que ça signifie le packaging final = unité de vente?
Je vous expose mon problème : mon produit est classe 3 dans les DM.
Le produit est composé de 2 blisters (Primaire puis mis dans un blister secondaire) puis l’ensemble blisters va être mis dans un étui et ensuite cet étui sera mis dans une autre boîte cloche = packaging final.
Sur le niveau blister 2nd et sur l’étui je ne souhaite pas mettre dans toutes les langues la destination de mon dispositif mais je la mettrai dans toutes les langues sur le packaging final (car le packaging final sera le packaging qu’on verra en premier et ce jusqu’à la chirurgie): est ce que je réponds aux exigences en suivant ce raisonnement ? De plus sur chaque niveau blister 2nd et étui j’ai le symbol renvoi à IFU et dans IFU j’aurais cette destination traduite dans la langue ou les langues du pays de destination.
Je vous remercie
Bien cordialement

Miryam

Re bonjour Myriam,

si votre boite cloche est le packaging final, de votre dispositif (qui est composé de différents éléments) vous pouvez apposer l'étiquette sur cette dernière. Il serait bien par contre d'identifié par une reference ou un nom (identique dans les différents pays) les différents composants pour permettre d'éviter tout erreur d'utilisation.

Bonjour Martin,

Ok je vous remercie.

La définition du conditionnement de chaque unité signifie chaque niveau de conditionnement ou signifie le conditionnement final du DM?

Bien cordialement

Miryam

Le conditionnement de chaque unité signifie chaque unité d'utilisation,

 

exemple 1. le conditionnement d'une seringue, est le conditionnement blister de la seringue, le conditionnement multiple va être la boite avec la Vingtaine de seringue et au dessus vous avez le conditionnement de transport qui va être le carton/colis contenant 6 boites de seringue.

exemple 2.Dans le cas d'un kit le conditionnement unitaire va être le kit comprenant les éléments A, B et C, nous sommes dans le cas d'un système comprenant différents éléments dont l'ensemble est considéré comme un dispositif.

Merci Martin tout est plus clair 🙏😉