l’évaluation clinique DM type IIb • l’évaluation clinique DM type IIb • Le Forum des Dispositifs Médicaux

#1 · 17 février 2021, 19 h 38 min

J’ai une question à propos l’évaluation clinique DM type IIb,

Pour l’évaluation par équivalence, l’accès au données du dispositif équivalent doit être prouvé ou non ? est ce que il faut avoir un contrat

#2 · 18 février 2021, 11 h 25 min

Bonjour,

en effet, dans tous les cas il faut démontrer que vous avez un accès suffisant aux données, un contrat n'est exigé qu'à partir des dispositifs classes III et implantables.

#3 · 20 février 2021, 20 h 16 min

merci

#4 · 21 mars 2023, 17 h 37 min

Bonjour @guillaume, je me permets de rouvrir ce sujet car votre réponse sur le contrat semblait sans appel. Y a-t-il un texte du règlement qui soutien cette nécessité pour les classes III et IIb implantables d'avoir un contrat pour justifier d'un accès suffisant à un DM équivalent ?

A ma connaissance, il n'y a que cette phrase très claire de l'annexe XIV : "Il est démontré clairement que les fabricants ont un accès suffisant aux données relatives aux dispositifs qu'ils considèrent comme équivalents pour justifier leurs allégations d'équivalence."

Merci de vos retours d'expériences sur le sujet.

#5 · 22 mars 2023, 8 h 47 min

Bonjour @benoit-rousseau,

voir l'article 61.5:

Le fabricant d’un dispositif pour lequel il a été démontré qu’il est équivalent à un dispositif déjà commercialisé et non fabriqué par lui, peut également se fonder sur le paragraphe 4 pour ne pas conduire d’investigation clinique, pour autant que les conditions suivantes soient remplies en plus de ce qui est exigé audit paragraphe:

les deux fabricants ont conclu un contrat qui accorde explicitement au fabricant du second dispositif un accès total et permanent à la documentation technique,

le paragraphe 4 étant dédié aux dispositifs implantables et aux dispositifs de classe III

#6 · 22 mars 2023, 9 h 16 min

Merci @guillaume, très clair ! J'ai également trouvé cette confirmation dans la guide GMED sur l'évaluation clinique (que vous aviez publié, merci Qualitiso !)

#7 · 27 avril 2023, 8 h 14 min

Bonjour @guillaume, je me permets de compléter ce sujet car l'un de mes clients a eu un retour de notre cher ON Français.

Pour les logiciels DM, si vous voulez utiliser l'équivalence pour votre étude biblio (pour cet ON Français en tout cas), vous n'avez pas besoin d'avoir accès à la doc technique du concurrent comme c'est clairement indiqué mais en revanche, il va falloire démontrer l'équivalence technique et clinique. Pour la partie clinique c'est jouable, mais pour la partie technique, l'ON s'appuie sur l'annexe XIV, Part A, Alinéa 3 :

Technical: the device is of similar design; is used under similar conditions of use; has similar specifications and properties including physicochemical properties such as intensity of energy, tensile strength, viscosity, surface characteristics, wavelength and software algorithms; uses similar deployment methods, where relevant; has similar principles of operation and critical performance requirements.

Ce texte est interprété par notre ON unique par la démonstration que votre logiciel est développé dans le même langage de programmation que celui dont vous réclamez l'équivalence.

Voilà, voilà comment éliminer cette possibilité donc tous les dossiers d'équivalence sont rejetés en ce moment. Il vous reste l'investigation clinique ou l'étude sur base de données (données PMS pour les logiciels déjà sur le marché). En gros, une mini étude clinique.

Si vous avez des retours différents d'autres ON sur les équivalences, je suis preneur !

Benoit