Le Forum des Dispositifs Médicaux

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Liste de normes harmonisées MDD

Bonjour,

 

La commission vient de publier une mise à jour de la liste des normes harmonisées applicables à la directive 93/42 (on attendait plutôt la liste pour le RDM!). C'est un peu navrant que sur cette liste de nombreuses révisions de normes ne sont toujours pas actualisées. On y trouve même encore l'EN 60601-1-1 qui a pourtant été retirée en février 2019!

Fichiers téléversés :
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c'est vrai que c'était l'urgence du moment de sortir ce document qui ne sera plus valable en théorie dans 2 mois...

 

Les politiques devraient peut être sortir la tête de la comission européenne de temps en temps.

 

bref, je vais regarder ça merci pour l'info...

Les normes vont continuer d'etre harmonisées en MDD .. tant qu'il y a des dispositifs marqués en MDD, soit jusqu'à 2025
Et oui, il est bien prévu de faire un peu de ménage ;-) mais ca n'est pas la priorité, la priorité est actuellement de tenter de sortir quelques normes harmonisées en MDR, ce qui n'est pas gagné.

Citation de Anne-Laure Bailly le 27 novembre 2020, 11 h 05 min

Les normes vont continuer d'etre harmonisées en MDD .. tant qu'il y a des dispositifs marqués en MDD, soit jusqu'à 2025
Et oui, il est bien prévu de faire un peu de ménage 😉 mais ca n'est pas la priorité, la priorité est actuellement de tenter de sortir quelques normes harmonisées en MDR, ce qui n'est pas gagné.

Quel intérêt après la sortie du MDR??? car si je ne me trompes pas si des modifications de conception ont lieu le certificat MDD ne sera plus valable et le DM modifié devra etre certifié selon le MDR.

don oui toutes les modifications de normes n'entraine pas une modification de conception, mais avec l'esprit politique de la commission ils vont nous sortir en nouvelles normes harmonisées quelque chose qui force la modification de la conception et ne pas comprendre quand les industriels vont dire qu'ils sont @!#*¤