Citation de Mathilde Béal le 2 décembre 2020, 13 h 40 min

Bonjour,

Avez-vous encore des liens avec la société éditrice initiale ? Si oui prévoir un contrat de maintenance/infogérance, logico-surveillance, avec les développeurs logiciels

nous sommes obligés de mettre en place un SMQ en interne.

Pour mettre un logiciel DM sur le marché au nom de votre société selon la directive, il vous est demandé de mettre un certain nombre de procédures minimales . Super article très pédagogue ici 

Démarche valable jusqu'au 26 mai 2021

Pour un logiciel de classe I qui passe en IIa selon le MDR, quelle est la date butoir pour être certifié ISO 13485 ?

La période de grâce des classes I, peut s'appliquer (à confirmer si vous n'ambitionnez de ne pas faire évoluer votre logiciel). A partir du 26 mai 2021, on attend de votre entreprise d'avoir mis en place l'ensemble des procédures d'entreprises proposées dans l'ISO 13485 et concernées par votre activité . La certification par un organisme d'audit n'est pas obligatoire.

Cordialement,

Mathilde

Citation de Laura le 2 décembre 2020, 20 h 59 min

Bonjour Mathilde,

Je vous remercie pour cette réponse très rapide,

1- Oui, nous avons toujours des liens avec la société éditrice

2- une évolution du logiciel n'est pas envisageable pour le moment, il est en classe I selon la MDD et selon le réglement, il sera en classe IIa, donc on pourra bénéficier de la période de grâce

3- Un consultant m'avait informée que pour rester sur le marché en tant que DM de classe I, nous sommes obligés d'être certifiés ISO 13485 par un ON et faire la démarche pour l'obtention du marquage CE en tant que DM de classe IIa avant 2024.

Y a t-il un texte où nous pouvons confirmer que la certification par un ON n'est pas obligatoire pour  notre SMQ ?

Bien cordialement

 

Kahina

Citation de Benoît Daclin le 3 décembre 2020, 10 h 36 min

Le règlement, comme la directive permettent de ne pas faire certifier l'ensmeble du smq (en fonction du DM), vous pouvez vous reporter au livre blanc du bsi à ce sujet:

https://www.bsigroup.com/globalassets/meddev/localfiles/en-gb/documents/bsi-md-mdr-conformity-assessment-routes-booklet-uk-en.pdf

Citation de Laura le 3 décembre 2020, 11 h 07 min

Bonjour Benoit,

Je vous remercie pour l'article, ma question est: " faut-il se certifier d'abord ISO 13485 , ensuite marquage CE ou bien l'évaluation de la conformité par un ON  se fera au même temps pour le SMQ que pour la DT ?", on souhaiterait comprendre la chronologie des choses.

Bien cordialement

Citation de Benoît Daclin le 4 décembre 2020, 13 h 56 min

Les 2 sont possibles.

En théorie, vous pouvez également faire la 13485 chez un organisme et le CE chez un autre. mais les ON qui assurent le marquage CE font de la résistance et souhaitent faire à la fois le CE et l'ISO. vu la raréfaction des acteurs, il est difficile de négocier avec eux.

En fonction de votre produit et du choix de votre procédure de certification, définissez bien votre périmètre de certification, vos exclusions,...

Personnellement, vu que votre DM est déjà sur le marché, cela veut dire que votre DT est déja existant, je procéderai de la manière suivante:

• Analyse des écart entre le SMQ et la norme, mise en place des actions de mise en conformités
• Correction éventuelle du DT
• Audit interne (ou externe avec consultant) pour vérifier le contenu du DT et du SMQ
• ajustements si nécessaires

Cela en parallèle de la sélection de l'ON et de l'avancement des discussions/envoi de doc avec lui. Puis audit.

Je vous conseille de négocier un audit à blanc avec eux dans leur offre pour éviter de se prendre trop de carton lors du premier audit.