Citation de Benoit ROUSSEAU le 25 novembre 2022, 11 h 33 min

Bonjour,

Voici un petit sujet qui mérite débat je pense. Nous savons qu'un SIL (Système d'Information de Laboratoire) n'est pas considéré comme un DM selon l'ANSM.

En revanche, un logiciel utilisé en combinaison avec une machine qui réalise les tests in vitro (ex: analyseur) fera parti du système complet à certifier selon le DM DIV.

Mon cas est différent : il s'agit d'un logiciel middleware qui se positionne entre le logiciel lié à l'analyseur et le SIL qui lui n'est pas considéré comme un DM (comme tout logiciel de gestion de dossier patient classique).

Nous avons donc les systèmes suivants :

1. Un analyseur + son logiciel : certifié selon le DM DIV
2. Un middleware
3. Un logiciel "SIL" de gestion des dossiers patients

Ma question concerne le positionnement du middleware :

Si ce logiciel Middleware (2) réalise une analyse des données transmises par le logiciel DMDIV (1) afin de créer une nouvelle donnée médicale (type alerte ou autre aide au traitement ou diagnostic) pour la transmettre au SIL (3), dans quelle règlementation tombe-t-il ? DM ou DM DIV ?

Merci par avance pour vos retours.

Benoit