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Logiciel DM utilisé dans le cadre d'une évaluation clinique

Bonjour,

Voici un cas sur lequel j'aimerai avoir vos retours.

Il s'agit d'un commanditaire (un établissement de santé) qui réalise une étude clinique portant sur les bénéfices apportés par certaines fonctionnalités d'un logiciel (type : télésurveillance). Pour cela, il sélectionne un fabricant via un appel d'offre.

Pour répondre à cet appel d'offre, le fabricant du logiciel développe des fonctions spécifiques qui sont concernées par le RDM mais utilisées uniquement dans le cadre de cette étude clinique.

2 questions autour de cas :

  1. Est-ce que le logiciel doit se faire marquer CE avant d'être utilisé dans le cadre de cette étude clinique (qui n'est pas celle demandée pour obtenir son marquage) ?
  2. Si oui, qui est responsable du marquage  : le fabricant ou l'établissement de santé ?

Merci par avance si vous avez des expériences ou REX sur des sujets similaires.

Benoit

Bonjour,

Le soft doit être CE, sous la responsabilité du fabricant.

Sans quoi, cela pose un problème éthique (le benefice / risque n'est pas garanti favorable pour les patients).

En cas de doute : remplacer "logiciel" par "implant mammaire", c'est dessuite plus parlant 😅

Bonjour @benoit-rousseau,

Le fabricant est responsable de démontrer le conformité vis à vis du référentiel MDR du logiciel dont nouvelles briques, notamment dans le cadre d'une demande d'autorisation au CPP comité protection de la personne.

Après il faut analyser le type de design d'étude clinique. Si on souhaite être observationnel à contraintes inexistantes, vs à contraintes minimes ... Bonjour Analyse des risques ! (en impliquant l'établissement notamment sur l'aptitude à l'utilisation).

L'expérimentation clinique, c'est la dernière étape optionnelle de la validation de conception, à manipuler avec prudence. => Dossier CE MDR (avec la nouvelle configuration fini ou quasi-fini avec 1 (2 au plus) critère(s) de validation à confirmer par l'étude clinique (confirmer c'est à dire montrer le maintien du critère en environnement clinique)).

Si une étude clinique opportuniste s'inscrit avant l'étape règlementaire de validation clinique des nouvelles briques, ce n'est pas idéal. Il vous est cependant possible de mettre en objectif principal la validation de l'aptitude à l'utilisation (par l'agent de télémédecine ...).

Cordialement,

Mathilde

 

Merci @guillaume et@opaledm pour vos réponses  qui confirment mon ressentit vis à vis de ce cas.

On dirait que mêmes les établissements de santé ont du mal à comprendre tous les principes liés aux études cliniques et des exigences règlementaires qui vont avec les logiciels qu'ils utilisent dans ce contexte.

En effet, si l'étude avait concerné un implant mammaire,  l'établissement aurait été plus exigeant sur le marquage CE ;-)