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Logiciels DM, front et back end

Bonjour,

je travaille sur le marquage CE d'un système de logiciels; l'un installé sur Smartphone (pour capter des infos patients par saisie clavier d'informations personnelles; poids-age... et pour restituer des résultats de calcul sous forme de graphique), l'autre installé sur un serveur (pour exécuter les calculs à partir des infos fournies par l'application smartphone, et lui restituer les résultats).

Je considère que ces 2 logiciels sont DM (pour leurs modules répondant à la définition DM) et doivent être marqués CE; même le logiciel sur serveur alors qu'il n'est pas directement utilisé par le patient.

J'aimerais vos avis d'experts sur cette approche. Merci d'avance.

Cordialement

C'est une approche intéressante de construire 2 dossiers techniques/ 2 architectures / 2 "62304". Il ne faut cependant pas oublier que la norme 62304 ne couvre jusqu'à la vérification technique. La validation d'un logiciel pure (si c'est votre cas) peut s'appuyer sur l'IEC 82304-1:2016.

Je vous encourage à poursuivre la construction de 2 dossiers techniques cycle de vie logiciel (Dossiers enfants) et de construire un dossier de tête comportant les élements de validation (dont le protocole et rapport justifiant les performances de l'App raccordé au back-end. )

C'est donc le dossier parent (qui fait appel aux 2 dossiers enfants) qui sera marqué CE. Le marquage CE requiert une validation utilisateur (82304-1 / 62366-1), une analyse Clinique (CER Meddev 2.7.1 rev4) et une livraison/libération/déploiement de la solution dans son environnement d'usage.

La recette proposée ici n'est qu'une possibilité parmi plusieurs. Démarrer et plonger dès que possible dans la rédaction des dossiers 62304. c'est en faisant que les réponses viendront (les questions sont nombreuses aujourd'hui, c'est normal 😉 )

Cordialement,

Mathilde

Bonjour,

De mon point de vue, c'est le système entier qui a une finalité médicale et seul le système peut être considéré comme DM. Vous pouvez vous assurer que la finalité revendiquée correspond bien à l'une des définitions dans le RDM 2017/745.

Le choix de faire deux dossiers techniques dépend surtout de votre organisation et de vos objectifs pour la suite. Si votre entreprise souhaite construire des briques logiciels qui seront utilisées dans de nombreux produits à l'avenir, il est effectivement avantageux que ces briques aient leur documentation individuelle, qui permet de rassembler tous les éléments du dossier technique système de manière efficace. Attention à bien identifier la configuration (versions) de chaque élément logiciel utilisé dans chaque produit.

Bonne continuation,

Elizabeth Crowell