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Fil d’Ariane du forum – Vous êtes ici :Forum QualitisoAutresMarquage CE
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Marquage CE

Bonjour,

Nous développons un dispositif médical qui a pour but d'administrer une substance médicamenteuse (inconnu pour le moment), pour ne pas entrer dans la définition d'un medicinal product, le DM aura son propre packaging. Pour obtenir le marquage CE de notre dispositif il faut avoir une intended use bien précise c'est à dire connaitre l'application finale du DM car selon le  médicament à injecter il y aura un impact sur la classification , l'analyse de risque , la biocomp,...

Ma question est donc la suivante comment les fabricant de seringue hypodermique (classe IIa) obtiennent ils le marquage CE sachant que les seringues ont pour but de prélever ou injecter différents types de produits, comment prouvent- ils la compatibilité entre le DM et le médicament?

Bonjour,

Il me semble envisageable de définir des cas limites (par exemple certains type de fluide avec une viscosité élevée) et de l'indiquer dans la notice comme utilisation non recommandée.

intended use bien précise

Pour moi cet intended use sera utilitaire et il sera bon indiquer que du au caractère généraliste de votre seringue, l'utilisateur devra être vigilant de ne l'utiliser qu'avec un fluide ou une substance médicamenteuse connue pour être compatible avec une seringue générique.

Avez-vous pensé à solliciter un laboratoire de biocompatibilité (Namsa, Biofins ...) pour connaitre leurs lignes directrices internes sur la validation d'un dispositif type seringue multi-usage ?

Cordialement,

Mathilde

Bonjour Mathilde,

Merci pour votre réponse.

Comme dans notre cas il s'agit d'un DM innovant avec aucun produits similaires sur le marché pour le moment, malgré l'utilisation de matériaux connus pour la conception de notre pompe il me semblait difficile d'obtenir le marquage CE sans connaître le médicament associé pour démarrer les études cliniques.

C'est donc pourquoi je me demandais comme les seringues multi usage étaient approuvées. Votre raisonnement me parait envisageable également, je vais solliciter les laboratoires comme vous l'avez souligné afin d'en savoir plus à ce sujet.

Encore merci et bonne journée.

Cordialement.