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DM classe I Directive : quelles démarches avec le règlement ?

Bonjour,

Nous sommes fabricants de panier de stérilisation que nous fournissons vide aux entreprises qui conçoivent et fabriquent des implants et des ancillaires. Ils  vendent ensuite leur DM en direct
Je suis donc en classe I d’après la règle 1 de l’annexe IX

• Je suis en train de créer le dossier technique « marquage CE » pour mes paniers dans le cadre de l’auto déclaration
D’après mes diverses lectures, je n’ai pas à soumettre de déclaration de marquage.
Pouvez vous me confirmer ce point (Dans la mesure ou mon auto déclaration est effectuée avant le 26 mai 2020.) ?

• On m’avait signalé qu’un test de détermination de classe existait sur le site ANSM . je ne l’ai jamais trouvé.
Par contre j’ai à travers mes recherches , trouvé un test sur EQMS (votre site) qui après quelques questions vous donnent une confirmation de votre classe
Est-ce valide comme test ?

• Si le certificat ISO13485 V16 est valable jusqu’en 2021 par exemple. Est-ce qu’une simple mise à jour de date pour mon auto certification est OK après renouvellement de l’ISO
Ou devrons nous passer par un organisme notifié après le 26 mai 2020. (Date ou je ne pourrai plus m’auto certifier) ???

• Pensez-vous que je puisse créer 1 dossier pour mes paniers inox de stérilisation + mes plateaux thermoformés(plastique PPSU)
Ou dois-je faire 2 dossiers techniques pour 2 auto certifications?
Je voulais regrouper les 2 sous le terme « Plateaux de stérilisation pour le domaine médical » comme cela est inscrit sur le certificat Veritas ISO13485

Dans l’espoir d’un retour de votre part

Merci

Philippe

Bonjour,

pour un DM classe I directive :

  • oui, vous êtes en auto-certif
  • pas de formulaire ansm, le formulaire qualitiso a été validé, je vous invite néanmoins à confirmer
  • la certif 13485 n'est pas obligatoire en classe I, avec le correctif #2 le RDM ne sera applicable qu'en 2024 (DM déjà sur le marché de classe I qui change de classe), voir OTL.STR
  • je connais mal le fond technique, c'est jouable si les technos et l'utilisations prévue sont communes

Juste pour clarifier les choses. Combien de temps est valable mon document  d'auto certif?  5 ans ou durée de ma validité de l'iso?

Bonjour,

 

la déclaration de conformité est lié à un lot de dispositif ou à un numéro de sérié, elle est donc valable pour la durée de vie du produit une fois que celui ci est sur le marché.

 

si dans votre déclaration de conformité vous citez votre certification elles ne peuvent donc être émise que jusqu'à la fin de validité de votre certifcat.

Après étant donné le rectificatif 2 du RDM, et le fait que la certification n'est pas obligatoire vous pourrez toujours établir des déclarations de conformité jusqu'en 2024 mais sans vous référez à une certification 13485.

Bonjour,

Je vous sollicite pour une question pas très nette pour moi.

j'obtiens mon certificat CE par l'ON selon la directive pour notre DM qui est passé de la classe I en IIa.

Sachant qu'il n'est pas prêt en tant que IIa à être mis sur le marché, est ce que la déclaration à l'ANSM pour signaler du changement de statut doit obligatoirement se faire avant le 26/05/2020?

Merci