Citation de Pascal PINEDE le 15 juin 2020, 15 h 36 minBonjour,
Dans le cas de la fabrication de Masques Chirurgicaux NON stériles (Classe I selon 93/42/CEE) y-a-t-il une exigence de péremption/limite d'utilisation à établir et à fournir à l'utilisateur ??..
On peut voir cette information sur la plupart des masques vendus non stériles, en complément de la date de fabrication, et certains clients nous questionnent sur ce point limite...
Si obligation, comment peut être établie cette date limite pour ce type de produit de Classe I non stérile ?
Existe-t-il un document / norme donnant des critères de détermination de durée de validité d'un DM ?
D'avance merci pour vos informations.
Bien cordialement.
Pascal
Bonjour,
Dans le cas de la fabrication de Masques Chirurgicaux NON stériles (Classe I selon 93/42/CEE) y-a-t-il une exigence de péremption/limite d'utilisation à établir et à fournir à l'utilisateur ??..
On peut voir cette information sur la plupart des masques vendus non stériles, en complément de la date de fabrication, et certains clients nous questionnent sur ce point limite...
Si obligation, comment peut être établie cette date limite pour ce type de produit de Classe I non stérile ?
Existe-t-il un document / norme donnant des critères de détermination de durée de validité d'un DM ?
D'avance merci pour vos informations.
Bien cordialement.
Pascal
Citation de Utilisateur supprimé le 16 juin 2020, 7 h 38 minBonjour,
Je pense que vous devez définir la date de péremption via une étude de stabilité, c’est-à-dire que vous devez démontrer que la performance du produit est conservée sur toute la durée de stockage (et dans les conditions recommandées).
Cordialement,
Julien
Bonjour,
Je pense que vous devez définir la date de péremption via une étude de stabilité, c’est-à-dire que vous devez démontrer que la performance du produit est conservée sur toute la durée de stockage (et dans les conditions recommandées).
Cordialement,
Julien
Citation de Elizabeth Crowell le 18 juin 2020, 15 h 05 minBonjour,
En effet, les études de stabilité servent à établir ces dates de péremption. Les industriels définissent la durée de vie du dispositif basée sur la durée des études de stabilité + une extrapolation lorsque cela est admise. Ces études sont l'une des contraintes temporelles les plus importantes qui génèrent des délais dans la mise sur le marché d'un produit. En conséquence, la durée de ces études est souvent raccourcie. La vraie durée de vie du dispositif peut être beaucoup plus longue que ce qui est écrit sur l'étiquette, mais il n'est pas possible de supposer ce fait car il n'a jamais été testé.
Bien cordialement,
Elizabeth Crowell
Bonjour,
En effet, les études de stabilité servent à établir ces dates de péremption. Les industriels définissent la durée de vie du dispositif basée sur la durée des études de stabilité + une extrapolation lorsque cela est admise. Ces études sont l'une des contraintes temporelles les plus importantes qui génèrent des délais dans la mise sur le marché d'un produit. En conséquence, la durée de ces études est souvent raccourcie. La vraie durée de vie du dispositif peut être beaucoup plus longue que ce qui est écrit sur l'étiquette, mais il n'est pas possible de supposer ce fait car il n'a jamais été testé.
Bien cordialement,
Elizabeth Crowell
Citation de Martin Brochu le 19 juin 2020, 8 h 49 minBonjour,
ça va finir par se voir que j'ai travaillé également dans le médicament mais pour les études de stabilités ce qui est le mieux défini actuellement sont les guidances ICH https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/ich-q-1-e-evaluation-stability-data-step-5_en.pdf
toujours pareil à adapté au dispositif médical.
Ce qu'il faudra vérifier pour des masques chirurgicaux c'est la présence de bactéries ou champignon dans le masque après stockage.
l'efficacité mécanique de la filtration
la résistance des coutures
Bonjour,
ça va finir par se voir que j'ai travaillé également dans le médicament mais pour les études de stabilités ce qui est le mieux défini actuellement sont les guidances ICH https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/ich-q-1-e-evaluation-stability-data-step-5_en.pdf
toujours pareil à adapté au dispositif médical.
Ce qu'il faudra vérifier pour des masques chirurgicaux c'est la présence de bactéries ou champignon dans le masque après stockage.
l'efficacité mécanique de la filtration
la résistance des coutures