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Masques Chirurgicaux Classe I - NON STERILE - Date limite/péremption

Bonjour,

Dans le cas de la fabrication de Masques Chirurgicaux NON stériles (Classe I selon 93/42/CEE) y-a-t-il une exigence de péremption/limite d'utilisation à établir et à fournir à l'utilisateur ??..

On peut voir cette information sur la plupart des masques vendus non stériles, en complément de la date de fabrication, et certains clients nous questionnent sur ce point limite...

Si obligation, comment peut être établie cette date limite pour ce type de produit de Classe I non stérile ?

Existe-t-il un document / norme donnant des critères de détermination de durée de validité d'un DM ?

D'avance merci pour vos informations.

Bien cordialement.

Pascal

 

Bonjour,

Je pense que vous devez définir la date de péremption via une étude de stabilité, c’est-à-dire que vous devez démontrer que la performance du produit est conservée sur toute la durée de stockage (et dans les conditions recommandées).

Cordialement,

Julien

 

Bonjour,

En effet, les études de stabilité servent à établir ces dates de péremption. Les industriels définissent la durée de vie du dispositif basée sur la durée des études de stabilité + une extrapolation lorsque cela est admise. Ces études sont l'une des contraintes temporelles les plus importantes qui génèrent des délais dans la mise sur le marché d'un produit. En conséquence, la durée de ces études est souvent raccourcie. La vraie durée de vie du dispositif peut être beaucoup plus longue que ce qui est écrit sur l'étiquette, mais il n'est pas possible de supposer ce fait car il n'a jamais été testé.

Bien cordialement,

Elizabeth Crowell

 

Bonjour,

 

ça va finir par se voir que j'ai travaillé également dans le médicament mais pour les études de stabilités ce qui est le mieux défini actuellement sont les guidances ICH https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/ich-q-1-e-evaluation-stability-data-step-5_en.pdf

https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/ich-q-1-r2-stability-testing-new-drug-substances-products-step-5_en.pdf

toujours pareil à adapté au dispositif médical.

Ce qu'il faudra vérifier pour des masques chirurgicaux c'est la présence de bactéries ou champignon dans le masque après stockage.

l'efficacité mécanique de la filtration

la résistance des coutures