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Fil d’Ariane du forum – Vous êtes ici :Forum QualitisoÉvaluation cliniqueMDR 2017/745
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MDR 2017/745

Bonjour,

Quelles sont les différences entre une évaluation clinique et une investigation clinique selon la MDR 2017/745.

Dans la MDD 93/42, on parle au point 2.3.1 Page 41 les investigations cliniques sont effectuées selon un plan d'essai approprié correspondant au dernier état de la science ....ces investigations comportent un nombre d'observation suffisant pour garantir la validité scientifique des conclusions

Comment interpréter ces deus visions entre la MDR et la MDD ?

Merci de vos réponses

Estelle

 

 

L'évaluation clinique est le processus qui va vous permettre de collecter en continu l'ensemble des données cliniques afin de s'assurer que le dispositif satisfait aux exigences générales en matières de sécurité et de performances.

L'investigation clinique est un moyen (parmi d'autres, parfois obligatoire par exemple classe III...) d'obtenir des données cliniques sur des utilisateurs/patients (comme un essai clinique pour le médicament)

Vous pouvez jeter un oeil à l'annexe XIV du RDM

Je ne dirais pas mieux alexandre 🙂