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minimum pour un DM de start-up en autocertification classe I ?

Bonjour,

Pour des start-up ou TPE où il n'y a souvent que quelques personnes, voire seulement le porteur du projet, quel pourrait être le minimum requis pour une auto-certification en Classe I ?

  • le DT (évidemment) incluant tout y compris l'analyse de risque,  les procédures de surveillance post market, ...
  • un SMQ à minima incluant procédure de surveillance des sous-traitants, ...

La 13485 est-elle vraiment nécessaire ? s'en inspirer peut-il sufir?

merci,

Fred

Bonjour Fred / Algona,

Quelle que soit la taille de l'entreprise, les exigences sont relatives à la classe du dispositif. En ce qui concerne les dispositifs de classe I, il faut effectivement un dossier technique par typologie de produit. A minima, il faut aussi une procédure de surveillance après mise sur le marché et la matériovigilance. Pour rester conforme, à partir du 26 mai 2020, il faudra également une organisation qualité selon l'article 10 du règlement UE 2017/745. Il n'est effectivement pas précisé selon l'EN ISO 13485, mais, l'état de l'art poussera à la mettre en place puisque cette norme sera "harmonisée" au règlement UE 2017/745.

Nathalie