Bonjour Fred / Algona,
Quelle que soit la taille de l'entreprise, les exigences sont relatives à la classe du dispositif. En ce qui concerne les dispositifs de classe I, il faut effectivement un dossier technique par typologie de produit. A minima, il faut aussi une procédure de surveillance après mise sur le marché et la matériovigilance. Pour rester conforme, à partir du 26 mai 2020, il faudra également une organisation qualité selon l'article 10 du règlement UE 2017/745. Il n'est effectivement pas précisé selon l'EN ISO 13485, mais, l'état de l'art poussera à la mettre en place puisque cette norme sera "harmonisée" au règlement UE 2017/745.
Nathalie
Bonjour Fred / Algona,
Quelle que soit la taille de l'entreprise, les exigences sont relatives à la classe du dispositif. En ce qui concerne les dispositifs de classe I, il faut effectivement un dossier technique par typologie de produit. A minima, il faut aussi une procédure de surveillance après mise sur le marché et la matériovigilance. Pour rester conforme, à partir du 26 mai 2020, il faudra également une organisation qualité selon l'article 10 du règlement UE 2017/745. Il n'est effectivement pas précisé selon l'EN ISO 13485, mais, l'état de l'art poussera à la mettre en place puisque cette norme sera "harmonisée" au règlement UE 2017/745.
Nathalie
