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Norme EN ISO 11737-1

Bonjour,

J'aurais une petite question.

Ma société met sur le marché des DM de classe I non stérile à usage unique. Un client nous demande si nous avons réalisé des essais selon la norme EN ISO 11737-1.

Je ne comprends pas bien pourquoi car pour moi, cela ne concerne que les produits qui sont stérilisés. Pourriez-vous m'éclairer sur ce sujet?

Je vous remercie.

Christelle

Bonjour @clem,

Pouvez-vous en dire plus sur l'usage prévu de ces DM ?

Il est possible que le DM classe 1 non stérile, soit stérilisé à la vapeur au sein du cabinet juste avant utilisation. Dans ce cas la norme EN ISO 11737-1 (bioburden) est appropriée pour caractériser la propreté, et l'aptitude à la stérilisation vapeur.

Cordialement,

Mathilde

Bonjour @opaledm,

Merci pour votre retour.

Il s'agit de DM pour personnels hospitaliers / patients (blouses, sur-chaussures, charlottes...) ainsi que des produits non considérés comme DM pour les visiteurs.

Cordialement,

Christelle