Le Forum des Dispositifs Médicaux
Norme pour l'extrait d'une batterie primaire au lithium
Citation de fh25 le 7 février 2022, 14 h 33 minBonjour à tous,
Nous développons un DM actif à usage unique qui a pour but d'administrer un médicament par voie sous-cutanée
Du fait que les parties en contact avec le fluide et le patient deviennent contaminées, nous avions prévu de jeter l'ensemble du dispositif en fin d'utilisation.
Cependant comme l'appareil fonctionne sur batterie interne (pile au lithium) et que cet élément ne doit pas être incinéré , savez vous si il est envisageable de demander au patient de retirer cette batterie en fin d'utilisation? Si c'est le cas existe -il un standard particulier car je n'ai rien trouvé à ce sujet là sachant que l'on a eu un retour précisant qu'il existe une nouvelle norme qui précise que 2 actions maxi doivent permettre le retrait. Or je n'ai rien trouvé à ce sujet.
Merci par avance pour vos retour
Bonjour à tous,
Nous développons un DM actif à usage unique qui a pour but d'administrer un médicament par voie sous-cutanée
Du fait que les parties en contact avec le fluide et le patient deviennent contaminées, nous avions prévu de jeter l'ensemble du dispositif en fin d'utilisation.
Cependant comme l'appareil fonctionne sur batterie interne (pile au lithium) et que cet élément ne doit pas être incinéré , savez vous si il est envisageable de demander au patient de retirer cette batterie en fin d'utilisation? Si c'est le cas existe -il un standard particulier car je n'ai rien trouvé à ce sujet là sachant que l'on a eu un retour précisant qu'il existe une nouvelle norme qui précise que 2 actions maxi doivent permettre le retrait. Or je n'ai rien trouvé à ce sujet.
Merci par avance pour vos retour
Citation de Mathilde Béal le 7 février 2022, 20 h 50 minBonjour @Fh25,
Avez-vous pris en compte Directive 2006/66/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 septembre 2006 relative aux piles et accumulateurs ainsi qu'aux déchets de piles et d'accumulateurs ?
La norme UL60086-4 est accessible en ligne gratuitement sur le site UL. la norme précise que les manipulations à répétition peuvent endommager la batterie/pile.
Votre cas d'usage ne me semble pas simple (eau, pile enlevé avec charge encore assez pleine ?), il me semble judicieux que vous puissiez travailler main dans la main avec le fournisseur de batterie/pile, pour éventuellement retravailler le dossier de certification initiale des piles/batterie.
Cordialement;
Mathilde
Bonjour @Fh25,
Avez-vous pris en compte Directive 2006/66/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 septembre 2006 relative aux piles et accumulateurs ainsi qu'aux déchets de piles et d'accumulateurs ?
La norme UL60086-4 est accessible en ligne gratuitement sur le site UL. la norme précise que les manipulations à répétition peuvent endommager la batterie/pile.
Votre cas d'usage ne me semble pas simple (eau, pile enlevé avec charge encore assez pleine ?), il me semble judicieux que vous puissiez travailler main dans la main avec le fournisseur de batterie/pile, pour éventuellement retravailler le dossier de certification initiale des piles/batterie.
Cordialement;
Mathilde
Citation de fh25 le 8 février 2022, 9 h 49 minBonjour Mathilde,
Merci pour votre retour.
J'avais déjà analysé la directive 2006/66/CE mais je n'ai pas trouvé d'information liée à mon questionnement. Je vais tout de même la relire pour être certain.
J'ai également lu la norme IEC 60086-4 et je suppose que cela est assez identique que la norme UL (je n'ai pas réussi à accéder en ligne gratuitement). Cependant dans notre cas il n'y pas de manipulation à répétition de prévu car il faut seulement retirer la pile en fin d'injection pour la mise au rebut. Sur le design actuel, la pile est de toute manière inaccessible et nous réfléchissons à un moyen de la rendre accessible uniquement à la fin en gardant à l'esprit que l'action doit être intuitive.
Bonjour Mathilde,
Merci pour votre retour.
J'avais déjà analysé la directive 2006/66/CE mais je n'ai pas trouvé d'information liée à mon questionnement. Je vais tout de même la relire pour être certain.
J'ai également lu la norme IEC 60086-4 et je suppose que cela est assez identique que la norme UL (je n'ai pas réussi à accéder en ligne gratuitement). Cependant dans notre cas il n'y pas de manipulation à répétition de prévu car il faut seulement retirer la pile en fin d'injection pour la mise au rebut. Sur le design actuel, la pile est de toute manière inaccessible et nous réfléchissons à un moyen de la rendre accessible uniquement à la fin en gardant à l'esprit que l'action doit être intuitive.
Citation de Pierre Olivier ROUSSON le 8 février 2022, 10 h 34 minBonjour,
J'ai peut être un élément de réponse.
Etant donné qu'il s'agit du retraitement / revalorisation d'un appareil en fin de vie cela est surement couvert par la Directive DEEE - 2012/19/CE
Ce ne serait donc pas a l'utilisateur d'enlever la batterie, mais plutôt de veiller à ne pas le mettre simplement a la poubelle mais bien dans une déchèterie (pour faire simple).
Concernant la nouvelle norme et les deux actions pour avoir accès à la pile, je pense qu'il s'agit de la IEC 62368-1 :2014 (§4.8). mais cela traite des pile bouton au lithium destinée a être remplacée lors de l'utilisation et pour les appareils accessibles aux enfants (ex: télécommande ). cette mesure vise a réduire le risque d'ingestion et d’empoisonnement au lithium. mais cette exigence ne couvre pas le retrait de batterie des appareils en fin de vie.
Pour les normes batterie, aujourd'hui beaucoup de norme produits impose que les batterie rechargeable au lithium soit certifiée selon la IEC 62133-2. la série IEC 60086 encore utilisée pour les batterie non recharge est jugée insuffisante pour les batterie rechargeable.
Espérant avoir répondu a vos questions
Bonne journée à tous
Bonjour,
J'ai peut être un élément de réponse.
Etant donné qu'il s'agit du retraitement / revalorisation d'un appareil en fin de vie cela est surement couvert par la Directive DEEE - 2012/19/CE
Ce ne serait donc pas a l'utilisateur d'enlever la batterie, mais plutôt de veiller à ne pas le mettre simplement a la poubelle mais bien dans une déchèterie (pour faire simple).
Concernant la nouvelle norme et les deux actions pour avoir accès à la pile, je pense qu'il s'agit de la IEC 62368-1 :2014 (§4.8). mais cela traite des pile bouton au lithium destinée a être remplacée lors de l'utilisation et pour les appareils accessibles aux enfants (ex: télécommande ). cette mesure vise a réduire le risque d'ingestion et d’empoisonnement au lithium. mais cette exigence ne couvre pas le retrait de batterie des appareils en fin de vie.
Pour les normes batterie, aujourd'hui beaucoup de norme produits impose que les batterie rechargeable au lithium soit certifiée selon la IEC 62133-2. la série IEC 60086 encore utilisée pour les batterie non recharge est jugée insuffisante pour les batterie rechargeable.
Espérant avoir répondu a vos questions
Bonne journée à tous
Citation de fh25 le 8 février 2022, 11 h 14 minBonjour,
Merci beaucoup pour ce retour et les informations complémentaires.
De toute manière dans notre cas en dehors du fait que l'appareil contient une pile, nous ne devons pas le jeter dans une poubelle standard car il y a des parties contaminés ainsi qu'une aiguille.
De base nous pensions mettre le tout dans un Sharps disposal container, mais d'un point de vue environnemental cela peut poser soucis car on viendrait incinérer le tout.
Tout en sachant que de base il faut éviter de bruler une pile qui contient du lithium.
Cordialement.
Bonjour,
Merci beaucoup pour ce retour et les informations complémentaires.
De toute manière dans notre cas en dehors du fait que l'appareil contient une pile, nous ne devons pas le jeter dans une poubelle standard car il y a des parties contaminés ainsi qu'une aiguille.
De base nous pensions mettre le tout dans un Sharps disposal container, mais d'un point de vue environnemental cela peut poser soucis car on viendrait incinérer le tout.
Tout en sachant que de base il faut éviter de bruler une pile qui contient du lithium.
Cordialement.