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Fil d’Ariane du forum – Vous êtes ici :Forum QualitisoRèglement (UE) 2017/745Normes applicables - dentaire
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Normes applicables - dentaire

Bonjour,

Je viens vers vous car j'ai quelques petits soucis pour identifier les regulations and standards applicables pour le device dont je m'occupe.

Le device est classé IIa selon l'annexe IX, section 3, règle 6.

Le dispositif est un gel utilisé en endodontie :

  • Ne contenant pas de substance dérivée du sang ou animale, ni de médicaments mais des substances chimiques  (EDTA, Polytehylene Glycol, etc...
  • contenu dans une seringue ou en ampoule
  • Single use pour les ampoules seulement
  • Entre en contact avec la dentine
  • contact < 24h car le dispositif est éliminé par suction au cours de la procédure opératoire

Le produit est destiné à être utilisé avec une irrigation de sodium hypochlorite et avec des shaping files.

Voici un bref descriptif sur le device:

The product is a chelating agent and lubricant used to soften calcification and aid in cleansing the root canal system.

  • 10% carbamide peroxide, 15% EDTA
  • In conjunction with NaOCl, its effervescing action lifts dentinal shavings and debris for efficient removal
  • Disposable tip eliminates the possibility of cross contamination by dispensing a clean, single dose
  • Smooth, gel-like consistency clings to files, making precise placement in the canal easy

J'ai identifié les standards suivants:

EN ISO 13485:2016
ISO 10993-1:2018
ISO 10993-5:2009
ISO 10993-10:2010
ISO 10993-11
ISO 7405:2018
EN ISO 14971:2019
ISO 15223-1:2016
ISO 14155 :2011
IEC 62366-1:2015
IEC/TR 62366-2:2016
PR XP S99-223 (en dev)
ISO/DIS 20417
EN 1041 : 2008 + A1 2013
MEDDEV 2.7/1 revision 4:2016

J'ai volontairement exclue EN 1639 car ce n'est pas un instrument au sens strict du terme

EN 1640 exclue car ce n'est pas un équipement

EN 1641 exclue aussi car ce n'est pas un produit utilisé pour la restauration morphologique et fonctionnelle de la denture

EN 1642 exclue aussi car ce n'est pas un implant dentaire

 

Pourriez-vous me dire si j'ai été exhaustif

 

Merci d'avance et bonne journée

 

Bonjour, navré mais l'analyse des normes applicables est réalisée avec OTL.LNA, un outil payant 😉