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Notice d'utilisation

Bonjour,

1) Est-il obligatoire de fournir la notice d'utilisation dans la boite du dispositif médical? Ou bien pouvons-nous la fournir dans le colis d'expédition avec le DM en indiquant sur l'étiquette du DM de se référer à la notice X?

2) Est-il possible de ne pas fournir une version papier de la notice avec le DM mais d'indiquer sur l'étiquette de se référer à la notice X présente sur notre site web?

Merci par avance.

Bien cordialement,

 

Bonjour

  1. cela peut être tranché par l'analyse des risques
  2. voir le Dossier réglementaire pour instructions d’emploi sous format électronique

Bonjour Guillaume,
Merci pour toutes les infos fournies à traves le site 🙂
Nous sommes également en train de réfléchir à la mise à disposition des instructions sur notre site web. Nous sommes fabricant de DM qui ne sont pas des implantables, ne sont pas pourvus d'un système intégré et ne sont pas des logiciels. Si je comprend bien le terme de "dispositifs médicaux fixes installés" (un DM qui ne peux pas être déplacé), nous ne sommes pas non plus dans ce cas la...
Cela veux dire que pour un dispositif médical "simple" nous ne pouvons pas mettre à disposition les instructions de façon électronique sur notre site ?
Merci d'avance.
Arnaud

En effet, votre DM n'est pas considéré par le règlement 207/2012

mais je pense que le texte va évoluer (il appelle la directive qui va bientôt disparaître, et de toute façon il faut bien s'adapter aux usages)

Vous ne "pouvez" pas le faire selon le règlement 207/2012 mais vous "devez" le faire pour etre conforme au règlement 2017/745. Youpi, vous pouvez le faire de la manière qui vous accorde le mieux (pour l'instant)

@guillaume @benoitdaclin Merci pour vos réponses et cet éclairage 😉