Le Forum des Dispositifs Médicaux
Notice pour les systèmes
Citation de Aimée Ramos le 18 décembre 2020, 14 h 16 minBonjour,
Notre entreprise fabrique des dispositifs médicaux pour la chirurgie ophtalmique qui pour arriver à l'usage prévu doivent fonctionner ensemble. Or ces DM sont vendus séparément. Nous avons par exemple une console électrique (DM 1) qui fournit de l'énergie permettant de faire fonctionner un moteur pièce à main (DM 2), qui lui-même doit être monté avec une tête+lame (DM 3) permettant de faire des découpes grâce à une oscillation de la lame. Ces têtes sont disponibles à l'état stérile et à l'état non stérile (réutilisable). Enfin, nous avons une boite de stérilisation, vendue également séparément, permettant la stérilisation des têtes réutilisables.
Que faire dans ce cas là pour la notice? :
- Faut-il une notice pour l'ensemble du système? Si oui, faut-il fournir un exemplaire avec chaque DM dans la boite?
Faut-il obligatoirement mettre la notice dans la boite, ou bien est-il possible de la fournir avec le DM dans le colis d'expédition?
2. Faut-il une notice spécifique par DM?
Merci d'avance
Bonjour,
Notre entreprise fabrique des dispositifs médicaux pour la chirurgie ophtalmique qui pour arriver à l'usage prévu doivent fonctionner ensemble. Or ces DM sont vendus séparément. Nous avons par exemple une console électrique (DM 1) qui fournit de l'énergie permettant de faire fonctionner un moteur pièce à main (DM 2), qui lui-même doit être monté avec une tête+lame (DM 3) permettant de faire des découpes grâce à une oscillation de la lame. Ces têtes sont disponibles à l'état stérile et à l'état non stérile (réutilisable). Enfin, nous avons une boite de stérilisation, vendue également séparément, permettant la stérilisation des têtes réutilisables.
Que faire dans ce cas là pour la notice? :
- Faut-il une notice pour l'ensemble du système? Si oui, faut-il fournir un exemplaire avec chaque DM dans la boite?
Faut-il obligatoirement mettre la notice dans la boite, ou bien est-il possible de la fournir avec le DM dans le colis d'expédition?
2. Faut-il une notice spécifique par DM?
Merci d'avance
Citation de Mathilde Béal le 18 décembre 2020, 17 h 45 minBonjour,
A prioiri aucun composant de ce systéme DM ne peut fonctionner seul.
La console électrique (avec interface utilisateur) semble être le dispositif central.
Le moteur pièce à main est un accessoire (indispensable) de la console,( démontable, nettoyable) et le DM3 est un consommable .
- Faut-il une notice pour l'ensemble du système? Si oui, faut-il fournir un exemplaire avec chaque DM dans la boite?
Oui, il est possible de livrer la notice système avec la console électrique en précisant que l'accessoire moteur et le consommable tête-lame sont livrés à part mais indispensable aux fonctionnement du système.
Dans les courtes notices associées à DM2 et DM3, mentionner le statut d'accessoire et consommable, avec la mention de se référer à la notice du système fourni avec la console électrique, lire la notice système avant utilisation. Sur les étiquettes - accessoire du système intel à utiliser impérativement avec la console refAAA et le consommable refBBB.
2. Faut-il une notice spécifique par DM?
Une notice courte avec les références du fabricant et les instructions de montage de l'accessoires et/ou consommables, semble le plus habituel pour ce type de technologie
Une seul notice est peut-être envisageable, à faire confirmer dans l'étude d'aptitude à l'utilisation (IEC 62366-1) si c'est vraiment compréhensible comme démarche et si les marquages et l'étiquetage sont suffisant à la place d'une courte notice d'accessoire ou consommable.
Cordialement,
Mathilde
Bonjour,
A prioiri aucun composant de ce systéme DM ne peut fonctionner seul.
La console électrique (avec interface utilisateur) semble être le dispositif central.
Le moteur pièce à main est un accessoire (indispensable) de la console,( démontable, nettoyable) et le DM3 est un consommable .
- Faut-il une notice pour l'ensemble du système? Si oui, faut-il fournir un exemplaire avec chaque DM dans la boite?
Oui, il est possible de livrer la notice système avec la console électrique en précisant que l'accessoire moteur et le consommable tête-lame sont livrés à part mais indispensable aux fonctionnement du système.
Dans les courtes notices associées à DM2 et DM3, mentionner le statut d'accessoire et consommable, avec la mention de se référer à la notice du système fourni avec la console électrique, lire la notice système avant utilisation. Sur les étiquettes - accessoire du système intel à utiliser impérativement avec la console refAAA et le consommable refBBB.
2. Faut-il une notice spécifique par DM?
Une notice courte avec les références du fabricant et les instructions de montage de l'accessoires et/ou consommables, semble le plus habituel pour ce type de technologie
Une seul notice est peut-être envisageable, à faire confirmer dans l'étude d'aptitude à l'utilisation (IEC 62366-1) si c'est vraiment compréhensible comme démarche et si les marquages et l'étiquetage sont suffisant à la place d'une courte notice d'accessoire ou consommable.
Cordialement,
Mathilde
Citation de Aimée Ramos le 22 décembre 2020, 11 h 12 minBonjour Mathilde,
Je vous remercie pour vos réponses.
Bien cordialement,
Bonjour Mathilde,
Je vous remercie pour vos réponses.
Bien cordialement,