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Notion de Logiciel Hérité dans la 62304/A1:2015

Bonjour,

L’amendement A1 de 2015 introduit la notion de Logiciel Hérité comme étant, d’après l’annexe B.4.4, un logiciel qui a été conçu avant la version actuelle de la norme.

Cependant, le paragraphe 4.4, ne donne pas cette précision.

Je souhaiterais donc savoir si nous devons comprendre par ‘Logiciel Hérité’ un logiciel quand même développé selon la 62304 :2006 et pouvant présenter quelques écarts avec la version 2015, ou potentiellement un logiciel développé en dehors de la 62304 que l'on souhaiterais utiliser dans un dispositif médical.

Je souhaiterais donc savoir si nous devons comprendre par ‘Logiciel Hérité’ .... un logiciel développé en dehors de la 62304 que l'on souhaiterais utiliser dans un dispositif médical.

Oui,  à condition de documenter tous les risques qui lui sont liés et bien sûr de les mitiguer.