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NOUVEAU MDCG 2020-16 Orientations sur les règles de classification des dispositifs médicaux diagnostiques in vitro

NOUVEAU MDCG 2020-16 Orientations sur les règles de classification des dispositifs médicaux diagnostiques in vitro

Intéressant:
Règle 4a Les dispositifs destinés à l’auto-test sont classés comme de classe C, à l’exception des dispositifs de détection de la grossesse, des tests de fertilité et de détermination du taux de cholestérol, et des dispositifs de détection du glucose, des érythrocytes, des leucocytes et des bactéries dans l’urine, qui sont classés comme classes B

Gardez également un œil sur les dispositifs destinés à être utilisés comme diagnostics compagnons

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