Le Forum des Dispositifs Médicaux
Nuance entre DM classe I et IIa
Citation de Vincent Deveaux le 15 juillet 2020, 15 h 36 minBonjour à tous,
J'ai récemment acheté des lunettes de luminothérapie sur Amazon, mais je doute parfois du sérieux des vendeurs..
En essayant de comprendre les différentes règles relatives au DM j'ai pu comprendre que des lunettes de luminothérapie étaient considérées comme un dispositif médical non invasif actif, donc de classe I (à confirmer) ?Est-ce donc un DM de classe I ou classe IIa ? J'ai tenté de décrypter la directive 93/42/CE en me basant sur l'annexe IX, point III, règle 1...
Si vous pouvez me confirmer mon interprétation ou alors, au contraire, me donner tort, je vous en serai très reconnaissant.
Par avance, merci de votre réponse.
Vincent
Bonjour à tous,
J'ai récemment acheté des lunettes de luminothérapie sur Amazon, mais je doute parfois du sérieux des vendeurs..
En essayant de comprendre les différentes règles relatives au DM j'ai pu comprendre que des lunettes de luminothérapie étaient considérées comme un dispositif médical non invasif actif, donc de classe I (à confirmer) ?
Est-ce donc un DM de classe I ou classe IIa ? J'ai tenté de décrypter la directive 93/42/CE en me basant sur l'annexe IX, point III, règle 1...
Si vous pouvez me confirmer mon interprétation ou alors, au contraire, me donner tort, je vous en serai très reconnaissant.
Par avance, merci de votre réponse.
Vincent
Citation de Martin Brochu le 16 juillet 2020, 9 h 30 minest ce que tu avais la DoC avec les lunettes?
est ce que tu avais la DoC avec les lunettes?
Citation de Benoît Daclin le 16 juillet 2020, 13 h 47 minTout dépend de la revendication du fabricant, a quoi servent-elles?
Tout dépend de la revendication du fabricant, a quoi servent-elles?
Citation de Guillaume Promé le 16 juillet 2020, 15 h 20 min
- Thérapie => DM
- lumino => classse IIa (échange d'énergie)
- classe IIa => +300k€ la certif, c'est la principale nuance
- Thérapie => DM
- lumino => classse IIa (échange d'énergie)
- classe IIa => +300k€ la certif, c'est la principale nuance
Citation de Vincent Deveaux le 21 juillet 2020, 15 h 47 minBonjour à tous,
Merci pour vos réponses et votre réactivité !
Oui j'ai une doc avec les lunettes. Je me suis permis de contacter le fabriquant et voici sa réponse :
"En ce qui concerne la certification médicale, nous devons vous informer que notre certification a été temporairement suspendue. [...]
Cette suspension temporaire est due à deux facteurs:
1. Notre dossier technique n'était plus conforme à la nouvelle réglementation d'un point de vue documentaire. La résolution de ce problème est terminée.
2. Notre certificat ISO 13485 a été suspendu en raison de non-conformités à la suite du dernier audit en février et qui durent depuis plus de 6 mois. La résolution de ce problème est en-cours. [...]
Nous n'avons pas le choix de vendre notre seul produit sans le marquage CE médical, ce qui signifie CE sans les 4 chiffres "1639" à côté.
La qualité du produit reste la même, la manière de le fabriquer et de le contrôler reste la même, mais nous ne pouvons plus le revendiquer comme appareil médicale. [...]
Nous travaillons durement pour lever cette suspension et récupérer le certificat médical. En attendant, vous pouvez nous acheter notre produit comme appareil de bien-être électrique. Pour info, de nombreux produits concurrents sont déjà vendus comme tel et la luminothérapie peut être vendue comme telle tant qu'aucune allégation médicale n'est faite (appareil de mieux-être donc mais pas de traitement)."
Cette réponse me laisse finalement perplexe quand je lis la réponse tranchée de Guillaume...
Qu'en pensez-vous ?
Merci encore pour votre aide et votre temps.
Vincent
Bonjour à tous,
Merci pour vos réponses et votre réactivité !
Oui j'ai une doc avec les lunettes. Je me suis permis de contacter le fabriquant et voici sa réponse :
"En ce qui concerne la certification médicale, nous devons vous informer que notre certification a été temporairement suspendue. [...]
Cette suspension temporaire est due à deux facteurs:
1. Notre dossier technique n'était plus conforme à la nouvelle réglementation d'un point de vue documentaire. La résolution de ce problème est terminée.
2. Notre certificat ISO 13485 a été suspendu en raison de non-conformités à la suite du dernier audit en février et qui durent depuis plus de 6 mois. La résolution de ce problème est en-cours. [...]
Nous n'avons pas le choix de vendre notre seul produit sans le marquage CE médical, ce qui signifie CE sans les 4 chiffres "1639" à côté.
La qualité du produit reste la même, la manière de le fabriquer et de le contrôler reste la même, mais nous ne pouvons plus le revendiquer comme appareil médicale. [...]
Nous travaillons durement pour lever cette suspension et récupérer le certificat médical. En attendant, vous pouvez nous acheter notre produit comme appareil de bien-être électrique. Pour info, de nombreux produits concurrents sont déjà vendus comme tel et la luminothérapie peut être vendue comme telle tant qu'aucune allégation médicale n'est faite (appareil de mieux-être donc mais pas de traitement)."
Cette réponse me laisse finalement perplexe quand je lis la réponse tranchée de Guillaume...
Qu'en pensez-vous ?
Merci encore pour votre aide et votre temps.
Vincent
Citation de Guillaume Promé le 22 juillet 2020, 6 h 29 minLe coup de la conformité est curieux : le règlement n'est pas encore mis en application... Néanmoins : il s'agit de problèmes "paperasse", rien à voir avec un retrait de CE pour cause de produit dangereux, amha vous pouvez continuer à vous lumino-soigner sans inquiétude
Le coup de la conformité est curieux : le règlement n'est pas encore mis en application... Néanmoins : il s'agit de problèmes "paperasse", rien à voir avec un retrait de CE pour cause de produit dangereux, amha vous pouvez continuer à vous lumino-soigner sans inquiétude