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numéro d'enregistrement unique

Au 26 mai 2020 conformément au Règlement sur les dispositifs médicaux ((EU) 2017/745)  , article 31, les fabricants de dispositifs médicaux sont censés, avant de déposer une demande d’évaluation à un organisme notifié, enregistrer les informations relatives à leur activité et à leur dispositif dans EUDAMED.

Après avoir enregistré ces données dans EUDAMED, l’autorité nationale compétente doit vérifier les informations et attribuer au fabricant un numéro d’enregistrement unique, qui devra être utilisé par le fabricant pour déposer sa demande à  son organisme notifié.

A l'heure actuelle il semble fortement peu probable qu'EUDAMED soit fonctionnel au 26 mai 2020, qu'en est il des dispositions de l'article 31 pour les produits qui doivent être soumis à un organisme notifié courant 2020? comment obtenir ce numéro d'enregistrement unique que l'ON est censé nous demander pour les évaluations en conformité avec le RDM?

 

Bonjour,

 

Conformément au document mentionné dans cet article ( https://www.phast.fr/blog/2019/05/22/base-de-donnees-iud-deadline-repoussee-au-26-novembre-2021/ ), le devoir d'enregistrement de l'IUD dans EUDAMED est repoussé jusqu'au 26 novembre 2021 (au minimum).

Par contre l'article explique bien que cela ne dispense pas les entreprises d'attribuer un numéro d'identification unique à chacun de leurs DM.. Hors à l'article 27.2 du MDR, il est bien précisé que c'est la Commission qui doit désigner des "entités" responsables de l'attribution de ces IUD.

Avons-nous des informations sur ces entités? Ou bien devons nous (dans un premier temps) créer nous même notre IUD pour nos dispositifs en respectant les critères énoncés dans le règlements?

Merci d'avance.

Bonjour dans le cas cité l'UDI et le numéro d'enregistrement unique sont 2 choses différentes,

les entités responsables de l'attribution des UDI sont: GS1 ;HIBCC; ICCBBA et IFA (source: https://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/new-regulations/topics-interest_en)

 

le numéro d'enregistrement unique doit être attribué par l'autorité nationale compétente une fois la fiche du dispositif dans EUDAMED rempli (avec entre autre l'UDI)

Effectivement, merci pour l'information.

Une éventuelle réponse à la question d'origine m'intéresse d'autant plus.

Bonjour,

avec le report d'Eudamed à 2022 les règles ne sont pas encore définies, en France cela va se passer avec l'ANSM, probablement comme aujourd'hui, je pense que cette histoire d'identifiants va être reportée à 2022, mais les autorités compétentes travaillent pour proposer des modalités proches de celles du RDM, vraisemblablement sur la base du volontariat des fabricants

W&S...

Merci Guillaume pour ce retour,

 

je m'attendais malheureusement à une réponse de ce genre, j'ai également contacté l'ANSM pour avoir leur point de vue sur le sujet je reviendrais vers le forum si j'obtiens de plus ample information de leur part.

A-t-on la confirmation de l'obligation pour les fabricants d'attribuer des UDI pour le 26 mai 2020 à tous leurs DM, et ce malgré le report d'Eudamed ? Je ne trouve rien de concret à ce sujet.

sans avis contraire via une publication de la commission européenne il semblerait bien que l'UDI soit bien applicable au 26 mai 2020.

Les ON pour leur part les demandes déjà dans le cadre de l'évaluation en conformité avec le RDM.