Forum

Fil d’Ariane du forum – Vous êtes ici :Forum QualitisoRèglement (UE) 2017/745numéro d'enregistrement unique
Vous devez vous identifier pour créer des messages et des sujets.

numéro d'enregistrement unique

Au 26 mai 2020 conformément au Règlement sur les dispositifs médicaux ((EU) 2017/745)  , article 31, les fabricants de dispositifs médicaux sont censés, avant de déposer une demande d’évaluation à un organisme notifié, enregistrer les informations relatives à leur activité et à leur dispositif dans EUDAMED.

Après avoir enregistré ces données dans EUDAMED, l’autorité nationale compétente doit vérifier les informations et attribuer au fabricant un numéro d’enregistrement unique, qui devra être utilisé par le fabricant pour déposer sa demande à  son organisme notifié.

A l'heure actuelle il semble fortement peu probable qu'EUDAMED soit fonctionnel au 26 mai 2020, qu'en est il des dispositions de l'article 31 pour les produits qui doivent être soumis à un organisme notifié courant 2020? comment obtenir ce numéro d'enregistrement unique que l'ON est censé nous demander pour les évaluations en conformité avec le RDM?

 

Bonjour,

 

Conformément au document mentionné dans cet article ( https://www.phast.fr/blog/2019/05/22/base-de-donnees-iud-deadline-repoussee-au-26-novembre-2021/ ), le devoir d'enregistrement de l'IUD dans EUDAMED est repoussé jusqu'au 26 novembre 2021 (au minimum).

Par contre l'article explique bien que cela ne dispense pas les entreprises d'attribuer un numéro d'identification unique à chacun de leurs DM.. Hors à l'article 27.2 du MDR, il est bien précisé que c'est la Commission qui doit désigner des "entités" responsables de l'attribution de ces IUD.

Avons-nous des informations sur ces entités? Ou bien devons nous (dans un premier temps) créer nous même notre IUD pour nos dispositifs en respectant les critères énoncés dans le règlements?

Merci d'avance.

Bonjour dans le cas cité l'UDI et le numéro d'enregistrement unique sont 2 choses différentes,

les entités responsables de l'attribution des UDI sont: GS1 ;HIBCC; ICCBBA et IFA (source: https://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/new-regulations/topics-interest_en)

 

le numéro d'enregistrement unique doit être attribué par l'autorité nationale compétente une fois la fiche du dispositif dans EUDAMED rempli (avec entre autre l'UDI)

Effectivement, merci pour l'information.

Une éventuelle réponse à la question d'origine m'intéresse d'autant plus.

Bonjour,

avec le report d'Eudamed à 2022 les règles ne sont pas encore définies, en France cela va se passer avec l'ANSM, probablement comme aujourd'hui, je pense que cette histoire d'identifiants va être reportée à 2022, mais les autorités compétentes travaillent pour proposer des modalités proches de celles du RDM, vraisemblablement sur la base du volontariat des fabricants

W&S...

Merci Guillaume pour ce retour,

 

je m'attendais malheureusement à une réponse de ce genre, j'ai également contacté l'ANSM pour avoir leur point de vue sur le sujet je reviendrais vers le forum si j'obtiens de plus ample information de leur part.

A-t-on la confirmation de l'obligation pour les fabricants d'attribuer des UDI pour le 26 mai 2020 à tous leurs DM, et ce malgré le report d'Eudamed ? Je ne trouve rien de concret à ce sujet.

sans avis contraire via une publication de la commission européenne il semblerait bien que l'UDI soit bien applicable au 26 mai 2020.

Les ON pour leur part les demandes déjà dans le cadre de l'évaluation en conformité avec le RDM.

Etonnamment, la plupart des fabricants semble considérer qu'il n'est pas nécessaire d'assigner des codes UDI pour le 26 mai 2020...

Le débat est en cours, nous devrions avoir une réponse d'ici jamais, je vous invite donc à gérer l'IUD dès maintenant, sinon les auditeurs vont vous coller des NC (ils n'ont pas eu la consigne de ne pas considérer l'IUD)

Il ne faut juste pas confondre attribuer un UDI à un dispositif et faire apparaître cet UDI sur l'étiquette qui sont 2 actions différentes avec des délais d'application eux aussi différents

A ma connaissance nos copains du GCDM ont déjà tranché ce débat avec cette magnifique guidance de 2 pages : https://ec.europa.eu/docsroom/documents/34922/attachments/1/translations/en/renditions/native

avec donc deux cas de figures:

  • Votre DM est sous certificat MDD aprés le 26 Mai 2020: UDI c'est pas pour maintenant, que ça soit UDI-DI de base ou UDI tout court, pas obligatoire du tout, et ils proposaient même la création de codes génériques pour remplacer l'UDI-DI de base et l'UDI-DI.
  • Votre DM est auto-certifié selon MDR ou marqué CE avec certificat MDR: l'UDI est votre ami

On est en phase ?

 

nos copains du GCDM ont déjà tranché

C'était avant le décalage d'Eudamed

Ben ça change pas que déjà à l'époque, ils te disaient noir sur blanc que les produits sous certif MDD après le 26 mai n'ont pas besoin d'UDI-DI de base ni d'UDI. Le sujet était EUDAMED mais leur analyse technique est valable également hors de cette base de données.

Oui mais comme je ne fais rien comme tout le monde, j'ai pas de produit sous MDD on aura uniquement un produit sous MDR quand on l'aura^^

Bonjour,

 

Heu je peux poser une question tiroir s'il vous plaît ? 🙂

Pouvez-vous expliquer cette phrase nébuleuse me concernant :

"la création de codes génériques pour remplacer l'UDI-DI de base et l'UDI-DI. "

Quelle différence entre UDI-DI de base et IDI-DI ?

Concernant l'UDI, doit-on uniquement le mettre sur l'étiquette et / ou sur le DM ?

Comment s'assure-ton que notre UDI est bien unique et qu'un autre fabricant n'a pas la même par pur hasard ?

Désolé si ces questions ont déjà été posées sur le forum mais je n'ai rien vu me semble-t-il.

Merci ^^

 

Je suis encore ceinture orange en IUD, mais je tente :

UDI-DI de base vs UDI-DI

sans certitude :

  • IUD-ID de base : commun à tous les DM de la même référence (on le met dans la déclaration UE), utilisé pour papoter avec Eudamed
  • IUD-ID tout court : l'IUD propre à un DM, comme son numéro de série

doit-on uniquement le mettre sur l'étiquette et / ou sur le DM

sur l'étiquette du DM 😉

que notre UDI est bien unique

c'est l'entité d'attribution (ex: GS1) qui garantit que les codes sont uniques

Merci Guillaume Sensei,

Je pencherais pour ceinture marron plutôt.

IUD DI est le code attribué par GS1 ou un des autres organismes à votre dispositif (pas 1 seul dispositf)il  permet d'identifier un dispositif ou un modèle de dispositif en faisant le lien avec son fabricant et un identifiant dispositif.

ex: XXXXXYYYY ou les X seraient le code du fabricant et les Y le code du dispositif famille de dispositif;

cet IUD-DI devra apparaitre sur la DOC et servira en effet pour communiquer avec EUDAMED mais pas aussi avec les autorités compétentes.

après vient IUD PI qui lui est propre à un dispositif précis il se compose en général du numero de série de la date de fabrication et du modèle du dispositif si l'UDU DI a été attribué à une famille de dispositif.

 

l'IUD-DI+ IUD-PI = IUD du dispositif qui doit figure sur l'étiquette du DM

Citation de Arnaud Seyller le 3 mars 2020, 15 h 54 min
  • Votre DM est sous certificat MDD aprés le 26 Mai 2020: UDI c'est pas pour maintenant, que ça soit UDI-DI de base ou UDI tout court, pas obligatoire du tout, et ils proposaient même la création de codes génériques pour remplacer l'UDI-DI de base et l'UDI-DI.

 

Bonjour,

Avez-vous une source pour étayer ce propos ? Merci pour votre aide !

Citation de Martin Brochu le 4 mars 2020, 12 h 18 min

IUD DI est le code attribué par GS1 ou un des autres organismes à votre dispositif (pas 1 seul dispositf)il  permet d'identifier un dispositif ou un modèle de dispositif en faisant le lien avec son fabricant et un identifiant dispositif.

ex: XXXXXYYYY ou les X seraient le code du fabricant et les Y le code du dispositif famille de dispositif;

cet IUD-DI devra apparaitre sur la DOC et servira en effet pour communiquer avec EUDAMED mais pas aussi avec les autorités compétentes.

après vient IUD PI qui lui est propre à un dispositif précis il se compose en général du numero de série de la date de fabrication et du modèle du dispositif si l'UDU DI a été attribué à une famille de dispositif.

 

l'IUD-DI+ IUD-PI = IUD du dispositif qui doit figure sur l'étiquette du DM

C'est quasi très clair. 🙂  D'ailleurs cela doit être fait avant toute venue de l'ON dans le cadre d'un CE apparemment (article 29).

UDU-DI qu'est-ce que c'est ?

On peut mettre juste un numéro de lot si on trace les dates de prod chez nous ? UDI-PI = numero de lot.

Citation de Nicolas Joly le 4 mars 2020, 16 h 26 min

 

UDU-DI qu'est-ce que c'est ? des doigts qui ont fourchés et je ne peux pas éditer mon poste

On peut mettre juste un numéro de lot si on trace les dates de prod chez nous ? UDI-PI = numero de lot. Oui on peut

Pour étayer mon propos sur l'IUD-IP, annexe 6 partie C du RDM définition de l'IUD-IP :

"les différents types d'IUD-IP sont le numéro de série, le numéro de lot, l'identifiant de logiciel et la date de fabrication ou d'expiration ou ces 2 types de dates"

En claire nous avons 3 niveaux

 

  1. L'UDI-DI de base qui ne sert que pour EUDAMED et qui doit apparaître sur la déclaration CE. CEt UDI-DI de base regroupe tous les DM/composants qui sont couverts par le même dossier technique. Donc si votre DM a des composants détachables pouvant être fournis seuls, chacun de ces composants doit avoir un UDI propore. Tous ces composants (donc tous ces UDI) seront regroupés sous le même UDI-DI de base.
  2. L'UDI qui comporte 2 parties:
    1. - l'UDI-DI qui est propre à chaque composant et qui se compose d'une partie "identification de l'entreprise" et d'une partie "référence produit". C'est l'entité par laquelle vous passez (Gs1 ou autre) qui va vous attribuer la partie "Identification Entreprise" et vous donner un certain nombre de codes numériques (ex de 001 à 1000) que vous pouvez attribuer à vos différents composants/DM
    2. L'UDI-PI qui sert à la traçabilité de la référence. Il s'agit du numéro de lot, numéro de série, etc...

Nous sommes pour notre part passés par Gs1. Ils sont très réactifs et vous expliquent bien les choses. En plus, pour une somme assez modique ils peuvent certifier que vos UDI sont bien lisibles avec un lecteur code barre (important si vous avez des composants qui réfléchissent la lumière et qui sont en plus courbes) ert qu'ils sont conformes aux standards Gs1..

Des news de l'ANSM :

Concernant l’apposition de l’IUD, le décalage de Eudamed aura-t-il un impact sur les délais d’apposition ?

Non, les exigences relatives à l’apposition de l’IUD ne sont pas conditionnées à la mise en service de Eudamed

Citation de Guillaume Promé le 5 mars 2020, 10 h 37 min

Des news de l'ANSM :

Concernant l’apposition de l’IUD, le décalage de Eudamed aura-t-il un impact sur les délais d’apposition ?

Non, les exigences relatives à l’apposition de l’IUD ne sont pas conditionnées à la mise en service de Eudamed

Merci pour ce document. Néanmoins est-ce que cela s'applique seulement aux DM certifiés CE avec le règlement ou également aux DM certifiés avec la directive et bénéficiant de la période transitoire ?

Citation de ulysse le 4 mars 2020, 15 h 41 min
Citation de Arnaud Seyller le 3 mars 2020, 15 h 54 min
  • Votre DM est sous certificat MDD aprés le 26 Mai 2020: UDI c'est pas pour maintenant, que ça soit UDI-DI de base ou UDI tout court, pas obligatoire du tout, et ils proposaient même la création de codes génériques pour remplacer l'UDI-DI de base et l'UDI-DI.

 

Bonjour,

Avez-vous une source pour étayer ce propos ? Merci pour votre aide !

Bonjour,

Ce guide du GCDM: https://www.qualitiso.com/mdocs-posts/enregistrement-eudamed-des-dispositifs-ce-selon-la-dir-93-42/

Citation de Arnaud Seyller le 5 mars 2020, 13 h 59 min
Citation de ulysse le 4 mars 2020, 15 h 41 min
Citation de Arnaud Seyller le 3 mars 2020, 15 h 54 min
  • Votre DM est sous certificat MDD aprés le 26 Mai 2020: UDI c'est pas pour maintenant, que ça soit UDI-DI de base ou UDI tout court, pas obligatoire du tout, et ils proposaient même la création de codes génériques pour remplacer l'UDI-DI de base et l'UDI-DI.

 

Bonjour,

Avez-vous une source pour étayer ce propos ? Merci pour votre aide !

Bonjour,

Ce guide du GCDM: https://www.qualitiso.com/mdocs-posts/enregistrement-eudamed-des-dispositifs-ce-selon-la-dir-93-42/

Merci beaucoup pour cette réponse qui m'éclaire sur le sujet !

Bonjour à tous,

Pour revenir au sujet de base de ce fil de discussion et le numéro d'enregistrement unique, j'ai reçu une réponse de l'ANSM, qui me rappelle que la comission européenne a répoussé la date de mise en service de EUDAMED.

 

Toutefois, des discussions sont en cours au sein de l'Europe et la comission européenne devrait mettre à disposition le module Acteurs de Eudamed dès mai 2020.

Les dates précises ne sont pas encore connues.

 

Puis il me renvoi vers le site d'EUDAMED

donc ils n'ont pas répondu à ma question concernant: comment obtenir le numéro d'enregistrement unique qui est censé être attribué par l'ANSM en France pour que nous puissions par la suite déposé une demande à un organisme notifié...

j'ai reçu une réponse de l'ANSM

😯

donc ils n'ont pas répondu à ma question

😄

Citation de Guillaume Promé le 4 mars 2020, 10 h 35 min

Je suis encore ceinture orange en IUD, mais je tente :

UDI-DI de base vs UDI-DI

sans certitude :

  • IUD-ID de base : commun à tous les DM de la même référence (on le met dans la déclaration UE), utilisé pour papoter avec Eudamed
  • IUD-ID tout court : l'IUD propre à un DM, comme son numéro de série

doit-on uniquement le mettre sur l'étiquette et / ou sur le DM

sur l'étiquette du DM 😉

que notre UDI est bien unique

c'est l'entité d'attribution (ex: GS1) qui garantit que les codes sont uniques

Je me permet de rectifier (je ressors tout juste d'une formation GS1):

Basic UDI (GMN pour GS1): C'est commun à une famille de produit. Si vous fabriquez différents modèles de seringues. Elles pourraient être groupées sous le même basic UDI. Pour GS1, on choisit soit même le GMN en utilisant son préfixe GS1. Ils fournissent un outil de vérification, mais il n'y a rien à enregistrer chez eux (je précise car c'était un des points où je n'arrivais pas à trouver l'info).

Il doit être mis dans Eudamed

Seul point pas encore clair pour moi: Comment définir le périmètre d'une famille de produit. Il faut encore que je creuse la guidance MDCG https://ec.europa.eu/docsroom/documents/35382

UDI-DI (GTIN pour GS1) : C'est le modèle d'une seringue de 10 mL. Mais vous avez également un UDI pour chaque niveau de packaging commercial (exemple une boite de 10 seringue de 10mL) à l'exception de celui d'expédition.

Ils doivent être mis dans Eudamed

UDI-PI : c'est le variable, le S/N, date de fabrication etc qui permet d'identifier chacune de vos seringues.

Il ne doit pas être mis dans Eudamed (et tant mieux!)

 

 

Pour information, vous pouvez  obtenir et valider  vos UDI-DI de base (si vous êtes clients Gs1) sur le site suivant:

https://www.gs1.org/services/gmn-generator

Bonjour,

merci pour vos éclairages, quelques questions:

  • le nombre de caractères du code UDI-PI est-il déterminé ? Nous partons sur 38 caractères, est il possible d'en avoir moins ?
  • le code UDI-DI peut-il être le même pour plusieurs produits de la même famille ? par exemple, nous fabriquons des cannes qui existent dans différents modèles et couleurs, pouvons nous avoir un UDI-DI pour nos 20 ref ?

Merci pour vos avis et bon courage dans cette période troublée

Bonjour à tous,

Je me permets de rebondir sur le basic-UDI car nous sommes en plein dedans et j'en profite pour vous faire part des infos qui vous aideront peut-être à y voir plus clair.

Le basic UDI-DI doit apparaître sur les documents suivants: Déclaration de conformité UE, RCSPC, CLV et Certificat d'évaluation UE de la doc technique (émis par l'ON). Il n'apparaît aucunement sur l'étiquetage.

Pour ceux qui ont GS1 comme entité d'attribution, le Basic UDI-DI correspond au GMN (Global Model Number) (vous trouverez plein de doc technique à ce propos sur leur site).

Le basic UDI-DI est créé par le fabricant, constitué de 25 caractères max, et composé de cette façon:

  • préfixe entreprise (n° donné par l'entité d'attribution)
  • codification de la famille/modèle du DM (définie par le fabricant)
  • clé de contrôle sur 2 caractères (générée via le module GS1 au lien suivant https://www.gs1.org/services/check-character-calculator)

La codification de la famille du DM est une série de caractères alphanumériques; on pourrait donc avoir un nom de gamme comme une série de chiffres, ou un mix des deux.

Nous bloquons aussi sur la définition de modèle et aimerions connaitre l'approche des autres industriels.

Première question: au-delà du fait que le Basic UDI-DI soit une clé d'accès à la base EUDAMED, savez-vous si ce sera également une clé de tri pour les professionnels de la santé ? Sous-entendu : est-ce qu'on a tout intérêt à ce que le basic UDI-DI soit intelligible (ex: xxxxxxVALVENEUROxx?) Quelle est l'utilité concrète de ce basic UDI-DI?

Deuxième question: d'après le guide MDCG 2018-1, on comprend que le basic UDI-DI doit regrouper des DM qui ont le même intented purpose, risk class et essential design manufacturing characteristics. Par ailleurs, on comprend aussi que ce basic UDI-DI doit être relatif à un certificat UE.

Dans notre cas, pour exemple, l'un de nos certificats couvre les DMs de classe III suivants : valve, cathéters, connecteurs. Ces DM ont bien la mm classe de risque, sont utilisés ensemble pour un même but clinique mais ont chacun des caractéristiques de conception/fabrication différentes. Doit-on créer un modèle : valve, un modèle : cathéters, un modèle : connecteur... ? . Ou peut-on regrouper en un ensemble qui serait "système de dérivation du LCS"? Dans ce dernier cas, on aurait 1 certificat CE = 1 basic UDI-DI.

Enfin, dernière question: un certificat UE peut-il avoir plusieurs basic UDI-DI ? Ou 1 certificat UE = 1 basic UDI-DI? Peut-on avoir un même UDI-DI de base sur 2 certificats UE différents ?

Merci d'avance pour vos précisions !

Citation de Martin Brochu le 6 mars 2020, 14 h 58 min

Bonjour à tous,

Pour revenir au sujet de base de ce fil de discussion et le numéro d'enregistrement unique, j'ai reçu une réponse de l'ANSM, qui me rappelle que la comission européenne a répoussé la date de mise en service de EUDAMED.

 

Toutefois, des discussions sont en cours au sein de l'Europe et la comission européenne devrait mettre à disposition le module Acteurs de Eudamed dès mai 2020.

Les dates précises ne sont pas encore connues.

 

Puis il me renvoi vers le site d'EUDAMED

donc ils n'ont pas répondu à ma question concernant: comment obtenir le numéro d'enregistrement unique qui est censé être attribué par l'ANSM en France pour que nous puissions par la suite déposé une demande à un organisme notifié...

Bonjour Martin, je vous remercie d'être repassé pour nous donner l'info de l'ANSM ( je suis le fil de la discussion) car j'allais aussi les contacter à ce sujet. j'ai beaucoup de questions sur l'UDI et malheureusement que ça soit dans les textes du règlements ou les guidlines il n'y a rien qui puisse expliquer clairement et de manière ferme comment s'y prendre. Sur le numéro d'enregistrement, le document pubié par l'ANSM (https://www.dm-experts.fr/2020/03/ansm-compte-rendu-du-groupe-de-travail-eudamed-du-comite-dinterface-avec-les-organisations-professionnelles/) explique que oui il n'y a pas de base EUDAMED mais qu'il faudra attribuer un UDI à son DM le 26/05/2020. jusque là ok. Maintenant, en page 3, on peut lire que toutefois, concernant le module vigilance il faille que ce DM soit enregistré afin de suivre les incidents graves.

Question 1: Qui va donner se numéro d’enregistrement?

Question 2: Ou l'enregistrer si toutefois un incident arrive?

Merci,

 

par contre

le numéro d'enregistrement unique doit être donné par l'autorité compétente nationale dont dépend le fabricant.

 

Ce numero devra figurer sur toutes les communications relatives aux dispositifs...

Quid des DM déjà enregistrés auprès de l'ANSM? Il faudra refaire un enregistrement pour obtenir un numéro d'enregistrement unique puisqu'à ce jour nous n'en avons pas?

Oui normalement ce numéro d'enregistrement unique sera fourni par l'ANSM une fois que les informations produits seront complétés au sein d'EUDAMED.

 

A l'heure actuelle je ne sais toujours pas si EUDAMED sera disponible partiellement dans 2 mois

En résumé c'est le chien qui se mort la queue! 🙂

merci, Questions clarifiées !

Bonjour,

J'ai une question à propos du basic UDI-DI. Il s'agit d'un code crée par le fabriquant et constitué de 3 parties :

1)Préfixe entreprise attribué par l'agence

2)Référence attribuée par l’entreprise (code alphanumérique)

3)Clé de contrôle généré sur le site de l'agence

Concernant la référence que nous devons attribuer en tant que fabriquant. Y a t-il une guidance/des règles sur la génération de ce code ?
Je n'ai rien trouvé à part le MDCG 2019-1 qui ne précise pas comment nous devons nous y prendre.
Merci d'avance.

 

Bonjour,

 

Dans notre cas, nous passons par GS1 qui nous a attribué un certain nombre de codes alphanumériques à répartir nous mêmes entre nos différentes références (1 code par référence).

Citation de ANNE KAZANDJIAN le 24 juin 2020, 16 h 33 min

Bonjour,

 

Dans notre cas, nous passons par GS1 qui nous a attribué un certain nombre de codes alphanumériques à répartir nous mêmes entre nos différentes références (1 code par référence).

Bonjour,

Merci pour votre réponse.

Ce code alphanumérique n'est donc pas attribué par le fabriquant mais par l'agence que nous choisissons (GS1 dans votre cas) ?

Bien à vous

Oui ils vont vous transmettre un certain nombre de codes à répartir entre vos références. Vous choisissez vous même la répartition mais pas les codes.

Bonne journée

Citation de ANNE KAZANDJIAN le 25 juin 2020, 5 h 51 min

Oui ils vont vous transmettre un certain nombre de codes à répartir entre vos références. Vous choisissez vous même la répartition mais pas les codes.

Bonne journée

Merci pour vos réponses.

Bonne journée

Bonjour @syrane,

Nous sommes actuellement en train de choisir une agence accréditée pour l'attribution des UDI (HIBCC et GS1 sont les agences avec lesquelles nous pouvons générer des UDI pour nos produits). Je souhaiterai si possible savoir les raisons pour lesquelles vous avez choisi GS1.

Nous penchons plutôt pour HIBCC car le prix est moins cher (frais unique lors l'adhésion), et la génération des UDI au format HRI (human readable interpretation) et AIDC (Automatic identification and data capture = code barre) est possible, ce qui n'est pas le cas de GS1.

Merci d'avance.

Bonjour,

Nous avons choisi Gs1 car ils sont très réactifs pour toute question. Nos UDI sont sous forme de Datamatrix et code numérique (partie lisible). Donc pourquoi dites-vous que Gs1 ne propose pas les 2 formats (HRI et AIDC)? Je ne pense pas qu’ils auraient pu être accrédités par l’UE si ils ne proposaient pas les 2 formats.

Citation de ANNE KAZANDJIAN le 3 juillet 2020, 17 h 38 min

Bonjour,

Nous avons choisi Gs1 car ils sont très réactifs pour toute question. Nos UDI sont sous forme de Datamatrix et code numérique (partie lisible). Donc pourquoi dites-vous que Gs1 ne propose pas les 2 formats (HRI et AIDC)? Je ne pense pas qu’ils auraient pu être accrédités par l’UE si ils ne proposaient pas les 2 formats.

Bonjour,

Merci pour votre réponse. J'avais contacté GS1 et j'avais récupéré les informations suivantes (je souhaiterai confirmer avec vous ces informations) :

-Pour le format HRI, GS1 fournit uniquement le DI : C'est à nous de compléter l'UDI avec les PIs (il n'y a pas d'outil en ligne).

-Pour le format AIDC, on m'a confirmé que la génération de l'UDI dans ce format n'était pas possible également sur leur site et qu'il fallait avoir un logiciel comme BarTender, nice label, easy label...

J'ai pu contacté HIBCC à côté et on m'a indiqué que la génération de l'UDI dans ces deux formats est possible directement sur leur site grâce à un outil en ligne.

Merci pour votre aide.

Bien à vous,

Bonjour,

C'est à l'entreprise de générer l'UDI-PI puisqu'il s'agit d'un N° de lot ou N° de série, etc...

Nous générons le format AIDC (Datamatrix) à l'aide d'une imprimante acheté chez un fournisseur accrédité par Gs1. Cette imprimante est très compacte et convient bien pour des petites séries (donc pour des PME). D'autres systèmes d'impression sont évidemment disponibles selon les besoins.

Je vous remercie pour votre réponse.

Bien à vous,

Bonjour à tous,

 

pour revenir au sujet de base qui était l'attribution du SRN, j'ai recontacté l'ANSM et j'ai eu des précision sur l'attribution de ce SRN.

 

Au 1 er Décembre (en théorie) le module d'enregistrement des opérateurs économiques sera actif (attention à l'embouteillage pour vous enregistrer).

il faudra donc renseigner les informations de l'operateur économique dans le module d'EUDAMED (information de l'annexe VI)

une fois la fiche créée dans EUDAMED, EUDAMED soumettra la fiche à l'ANSM pour que cette dernière valide les informations.

Une fois les informations validés un email sera envoyé via EUDAMED à l'opérateur économique dans lequel se trouvera le SRN.

 

Bonjour,

J'aimerais bien savoir si les ultrasons sont considérés en contact indirect avec le corps humain, et si du coup les électrodes responsables de la génération des ondes de chocs dans les lithotripteurs sont également considérés en contact indirect avec le corps humain.

Je vous remercie infiniment par avance,

Bien à vous.