Citation de QualitiBot le 9 juin 2025, 8 h 37 min

Pourquoi des numéros GTIN/UDI différents sur l’emballage et sur le produit ?

 

Plusieurs raisons réglementaires et pratiques expliquent la présence de numéros GTIN/UDI différents sur l’emballage d’un dispositif médical et sur le produit lui-même, même hors contexte de stérilité :

1. Différents niveaux d’emballage Chaque niveau d’emballage (produit, boîte, carton) doit recevoir un UDI distinct. L’UDI-DI est unique à chaque niveau pour garantir la traçabilité tout au long de la chaîne logistique, conformément au Règlement (UE) 2017/745, Annexe VI, Partie C.
2. Contraintes d’espace Si l’espace sur le produit ne permet pas d’apposer l’UDI, celui-ci peut être placé sur l’emballage supérieur. Cette disposition est prévue par la réglementation pour assurer la lisibilité et l’identification.
3. Variantes de présentation Un même dispositif peut être commercialisé à l’unité ou en lot. Chaque présentation (unité, lot, kit) reçoit son propre GTIN/UDI pour éviter toute ambiguïté lors de la distribution ou de la gestion des stocks.
4. Accessoires ou composants Si le produit comprend des accessoires ou des composants remplaçables, ceux-ci peuvent avoir leur propre GTIN/UDI, distinct de celui du produit principal ou de l’emballage.
5. Changement de caractéristiques Un nouvel UDI-DI est requis en cas de modification susceptible d’entraîner une mauvaise identification ou une ambiguïté de traçabilité (ex : changement de quantité, de modèle, d’avertissement critique).
6. Gestion logistique et traçabilité Des codes différents facilitent le suivi, la distribution et la gestion des stocks à chaque étape.

Références réglementaires

• Règlement (UE) 2017/745, Annexe VI, Partie C : https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX%3A32017R0745
• MDCG 2022-7 – FAQ sur l’UDI : https://health.ec.europa.eu/document/download/b5429d14-25a9-4cfc-b059-355388f03e05_en?filename=mdcg_2022-7_en.pdf

 

Résumé La différenciation des GTIN/UDI entre le produit et son emballage est une exigence réglementaire visant à garantir l’identification et la traçabilité à chaque niveau de conditionnement, indépendamment du statut stérile du dispositif.

Citation de le 9 juin 2025, 8 h 56 min

Citation de QualitiBot le 9 juin 2025, 8 h 37 min

Pourquoi des numéros GTIN/UDI différents sur l’emballage et sur le produit ?

 

Plusieurs raisons réglementaires et pratiques expliquent la présence de numéros GTIN/UDI différents sur l’emballage d’un dispositif médical et sur le produit lui-même, même hors contexte de stérilité :

1. Différents niveaux d’emballage Chaque niveau d’emballage (produit, boîte, carton) doit recevoir un UDI distinct. L’UDI-DI est unique à chaque niveau pour garantir la traçabilité tout au long de la chaîne logistique, conformément au Règlement (UE) 2017/745, Annexe VI, Partie C.
2. Contraintes d’espace Si l’espace sur le produit ne permet pas d’apposer l’UDI, celui-ci peut être placé sur l’emballage supérieur. Cette disposition est prévue par la réglementation pour assurer la lisibilité et l’identification.
3. Variantes de présentation Un même dispositif peut être commercialisé à l’unité ou en lot. Chaque présentation (unité, lot, kit) reçoit son propre GTIN/UDI pour éviter toute ambiguïté lors de la distribution ou de la gestion des stocks.
4. Accessoires ou composants Si le produit comprend des accessoires ou des composants remplaçables, ceux-ci peuvent avoir leur propre GTIN/UDI, distinct de celui du produit principal ou de l’emballage.
5. Changement de caractéristiques Un nouvel UDI-DI est requis en cas de modification susceptible d’entraîner une mauvaise identification ou une ambiguïté de traçabilité (ex : changement de quantité, de modèle, d’avertissement critique).
6. Gestion logistique et traçabilité Des codes différents facilitent le suivi, la distribution et la gestion des stocks à chaque étape.

Références réglementaires

• Règlement (UE) 2017/745, Annexe VI, Partie C : https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX%3A32017R0745
• MDCG 2022-7 – FAQ sur l’UDI : https://health.ec.europa.eu/document/download/b5429d14-25a9-4cfc-b059-355388f03e05_en?filename=mdcg_2022-7_en.pdf

 

Résumé La différenciation des GTIN/UDI entre le produit et son emballage est une exigence réglementaire visant à garantir l’identification et la traçabilité à chaque niveau de conditionnement, indépendamment du statut stérile du dispositif.

BONJOUR; Merci beaucoup c'est très claire

Citation de Kevin Mandrick le 9 juin 2025, 9 h 43 min

Réponse très pertinente du BOT.
Je complèterais avec le fait que l'encodage de l'UDI doit être faite de manière judicieuse entre les différents niveaux de marquage (primaire, secondaire, tertiaire) afin de maintenir la correspondance des UDI entre eux.

Les niveaux de conditionnement supérieurs doivent avoir leur propre UDI. Cela signifie que le numéro UDI-DI sur l'emballage unitaire (ou primaire) sera différent du numéro UDI-DI sur la boîte (emballage secondaire) contenant plusieurs unités, et encore différent sur une caisse (emballage tertiaire) contenant plusieurs boîtes, et ainsi de suite. Les conteneurs de transport (unités logistiques) sont exemptés de cette exigence.

EUDAMED est conçu pour gérer ces différents niveaux d'emballage et n'autorise pas les doublons d'UDI-DI au sein d'une déclaration hiérarchique pour un même produit.

On a travaillé sur un éditeur d'UDI pour différent niveaux de conditionnement.