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Obligations suite intégration d'une activité de distribution en tant que fabriquant

Bonjour,

Notre société fabrique et commercialise des DM implantables. Il est envisagé de distribuer des produits fabriqués par des tiers. J'aurai voulu savoir quelles sont les obligations/procédures et autres à intégrer dans le SMQ sous ISO 13485 suite à l'intégration d'une activité de distribution de DM ?

Merci d'avance pour vos éclairages.

Pierre

Bonjour Pierre,

Je dirais la clause §4.2.3 Dossier du dispositif médical (ISO 13485:2016) et le contrat cadre avec le fabricant tiers.

Le contrat cadre contient un agrément qualité, je vous suggère de bien spécifier le partage de responsabilité en y référençant les procédures de votre système qualité qui reste valable (matériovigilance, emballage et expédition ...).

Cordialement,

Mathilde

Bonjour,

Les distributeurs, sauf règlementation contraire (non prévue dans le Règlement sur les DM), ne sont pas tenus d'avoir une copie du dossier technique. Par contre, il doit effectivement exister un contrat fabricant/distributeur qui couvre les obligations du fabricant (article 10 du RDM) et du distributeur (article 14 du RDM). D'ailleurs l'article 14.6 du RDM précise qu'en cas de demande de documents aux distributeurs par les autorités compétentes ceux-ci peuvent être transmis directement par le fabricant ou son mandataire.

Je vous conseille tout simplement de recopier ce qui est prévu dans ces 2 articles pour la base de votre contrat.

Anne

Bonjour Pierre,

en tant que distributeur vous devrez vous assurez que les informations fournies avec le dispositif sont bien traduites dans les langues exigées par le pays,

et il faut également penser à l'enregistrement des UDI des dispositifs distribués conformément à l'article 27.8 du RDM pour les dispositifs implantables de classes 3 ou s'ils ont été identifiés par la commission européenne comme devant répondre à ces exigences

Pensez également au changement de statut de l'entreprise dans le MAQ et aux registres et procédures de traçabilité liées à cette nouvelle activité

Bonjour,

Je regroupe et ajoute ma patte aux réponses des précédents intervenants:

  • Impact du scope de votre ISO 13485 pour ajouter la nouvelle activité
  • Mise à jour du MAQ
  • Mise à jour des procédures internes pour intégrer cette activité, à la fois SAC, matériovigilance mais n'oubliez pas le stockage (le DM distribué vient-il avec des spécs de tempé/humidité différents de vos produits?), la traçabilité comme précisé par Anne ou encore une attention particulière à la langue du labeling comme le précise Martin. En tant que distributeur, vous n'avez pas le pouvoir de traduire vous même la notice du DM distribué. Bien sûr, aucune modification n'est autorisée sur ces produits distribués.
  • Le contrat qui vous lie au fabricant et qui stipule bien les rôles et devoirs de chacun.
  • Vu que vous bossez dans l'implantable, pensez à introduire des modalités sur les dates minimales de péremption des produits que votre fabricant vous enverra.
  • Votre contrat d'assurance société couvre-t-il cette activité ?
  • Enfin, comme précisé par Anne, la nouveau règlement change profondément le rôle de distributeur. Vérifiez donc avec ce fabricant:
    • Son niveau de préparation à la MDR et la date prévue de bascule au nouveau règlement (date qui vous impactera directement).
    • Votre niveau de préparation à la MDR par rapport aux exigences qu'on attendra de vous sur les produits distribués, UDI en tête ainsi qu'une mise à jour du contrat pour ajouter les nouvelles responsabilités.

Bien à vous

@caremed

j'aimerais compléter ce point

 En tant que distributeur, vous n'avez pas le pouvoir de traduire vous même la notice du DM distribué. Bien sûr, aucune modification n'est autorisée sur ces produits distribués.

le règlement dans son article 16 paragrapphe 2 donne le droit de :

2. Aux fins du paragraphe 1, point c), ne sont pas considérées comme des modifications d'un dispositif susceptibles d'influer sur la conformité avec les exigences applicables:
a) la fourniture, traduction comprise, des informations fournies par le fabricant en application de l'annexe I, section 23, relatives à un dispositif déjà mis sur le marché, et des informations complémentaires nécessaires à la commercialisation du dispositif dans l'État membre concerné;
b) les modifications apportées au conditionnement extérieur d'un dispositif déjà mis sur le marché, y compris toute modification de la taille du conditionnement, si le reconditionnement est nécessaire à la commercialisation du dispositif dans l'État membre concerné et s'il est effectué dans des conditions telles qu'il n'altère en aucune façon l'état d'origine du dispositif. Dans le cas de dispositifs mis sur le marché à l'état stérile, il est présumé que l'état d'origine du dispositif est altéré si le conditionnement nécessaire pour en préserver l'état stérile est ouvert, endommagé ou altéré
de toute autre manière par le reconditionnement.

3. Un distributeur ou un importateur qui réalise l'une des activités mentionnées au paragraphe 2, points a) et b), indique sur le dispositif ou, si c'est impossible, sur son conditionnement ou dans un document accompagnant le dispositif, l'activité effectuée, ainsi que son nom, sa raison sociale ou sa marque déposée, son siège social et l'adresse à laquelle il peut être joint afin de pouvoir établir son emplacement. Les distributeurs et les importateurs veillent à disposer d'un système de gestion de la qualité prévoyant des procédures qui garantissent que la traduction des informations est fidèle et à jour, que les activités mentionnées au paragraphe 2, points a) et b), sont réalisées par des moyens et dans des conditions qui préservent l'état d'origine du dispositif et que le conditionnement du dispositif reconditionné n'est ni défectueux, ni de piètre qualité, ni en mauvais état. Le système de gestion de la qualité comporte, entre autres, des procédures garantissant que le distributeur ou l'importateur est informé de toute mesure corrective prise par le fabricant en rapport avec le dispositif en question afin de résoudre des problèmes de sécurité ou de mettre le dispositif en conformité avec le présent règlement.
4. Au moins vingt-huit jours avant la mise à disposition sur le marché du dispositif réétiqueté ou reconditionné, les distributeurs ou importateurs effectuant toute activité visée au paragraphe 2, points a) et b), informent le fabricant et l'autorité compétente de l'État membre dans lequel ils entendent mettre le dispositif à disposition de l'intention de mettre le dispositif réétiqueté ou reconditionné à disposition et fournissent, sur demande, au fabricant et à l'autorité compétente, un exemplaire ou une maquette du dispositif réétiqueté ou reconditionné, accompagné de toute étiquette et toute notice d'utilisation traduites. Dans ce même délai de vingt-huit jours, le distributeur ou l'importateur transmet à l'autorité compétente un certificat, délivré par un organisme notifié désigné pour le type de dispositifs faisant l'objet des activités mentionnées au paragraphe 2, points a) et b), attestant que le système de gestion de la qualité du distributeur ou de l'importateur est conforme aux exigences du paragraphe 3.

@m-brochu Totalement OK pour le règlement (même si l'audit par un organisme notifié pour valider l'action de trad va décourager un grand nombre de distributeurs à mon sens :D)

Par contre, sous la directive actuelle, les retours d'inspections ANSM sont sans détour: pas de traduction par le distributeur sauf à devenir fabricant 🙁 Peut être est-ce différent d'un pays à l'autre (la directive étant muette sur ce point)