Citation de Anne1231 le 28 février 2020, 12 h 28 min

Avez vous des nouvelles sur l'éventuelle notification du GMED ?

Y aura t il un deuxième ON en France ?

A la lecture d'un extrait ci dessous je doute ....

QUINZIÈME LÉGISLATURE

Enregistré à la Présidence de l’Assemblée nationale le 6 mars 2019.

RAPPORT D’INFORMATION

DÉPOSÉ

en application de l’article 145 du Règlement

PAR LA COMMISSION DES AFFAIRES SOCIALES

en conclusion des travaux de la mission d’information relative
aux dispositifs médicaux

ET PRÉSENTÉ PAR

1. Julien Borowczyk et Pierre Dharréville,

Députés.

 

Proposition n° 4 : À court terme, soutenir au niveau européen des exigences renforcées de transparence sur l’activité des organismes notifiés

Dans ce cadre renforcé, l’entreprise française GMED, seul organisme notifié par la France, et dont le travail au regard des exigences règlementaires n’a jamais été remis en cause, devrait normalement être reconduite et pourrait même étendre son activité. Les autorités ont par ailleurs, dans le sillage d’une annonce faire au conseil stratégique des industries de santé (CSIS) lancé un appel pour un second organisme notifié ⁽⁴⁶⁾.

Si la désignation d’un second organisme notifié semble répondre à une demande des entreprises qui évoquent une « file d’attente » qui s’allonge devant l’ensemble des organismes européens, les rapporteurs ne l’estiment pas opportune pour au moins deux raisons :

– ainsi que l’ont exposé plusieurs personnes auditionnées par la mission, les compétences recherchées pour procéder aux expertises sur les dispositifs médicaux (médecins, pharmaciens, ingénieurs, biologistes) sont en réalité très rares et recherchées tant par les autorités sanitaires que par les organismes notifiés et les fabricants ; dans ces conditions, l’ajout d’un nouvel acteur toutes choses égales par ailleurs ne conduirait qu’à affaiblir la croissance de GMED, qui a fait ses preuves dans son champ de compétences, au profit de ce nouvel acteur français ;

– par ailleurs, la démarche peut surprendre alors que la France a défendu dans les négociations européennes, de longue date et au su de tous, une position qui vise à la mise en place d’une véritable autorisation de mise sur le marché ; chercher à mettre en place une nouvelle fragmentation à l’échelle du marché français, pour un acteur qui mettra probablement plusieurs années à rattraper le retard de réputation et d’expertise de ses concurrents européens, semble donc à tout le moins contre-intuitif.