Le Forum des Dispositifs Médicaux
PCVRR - mandataire
Citation de Fabrice MONTEZIN le 9 novembre 2022, 8 h 57 minBonjour
L'art.15 du MDR précise que les TPE entre autres peuvent se passer de PCVRR. Cependant, quand cette TPE souhaite être mandataire d'une entreprise hors UE, ont-elles du coup l'obligation d'avoir une PCVRR ? tous les mandataires, quelle que soit leur taille, doivent ils en avoir une ?
merci pour votre réponse
Bonjour
L'art.15 du MDR précise que les TPE entre autres peuvent se passer de PCVRR. Cependant, quand cette TPE souhaite être mandataire d'une entreprise hors UE, ont-elles du coup l'obligation d'avoir une PCVRR ? tous les mandataires, quelle que soit leur taille, doivent ils en avoir une ?
merci pour votre réponse
Citation de Aurel06 le 9 novembre 2022, 10 h 23 minBonjour Fabrice,
Je dirais que OUI, pour aller dans le sens d'une interprétation "logique" du MDR pour ce qui concerne le suivi après commercialisation et d'autant plus pour un mandataire. En revanche, vous pourriez l'externaliser. cf. Art 15.6 MDR
La notion d'exemption pour les TPE s'adresse plus particulièrement au fabricants, importateurs, distributeurs + acteurs de l'Art 16.1 MAIS il s'agit d'une exemption qui concerne le fait d'avoir le PCVRR en interne. La TPE doit, par ailleurs obligatoirement avoir un PCVRR externalisé à minima.
Conclusion : on doit toujours avoir un PCVRR.
La seule "ouverture" concerne le fait de l'externaliser ou pas. Uniquement possible pour les Mandataires et les TPE fabricants, importateurs, distributeurs + acteurs de l'Art 16.1 de ce que je comprends.
J'espère que cela vous aidera.
Très bonne journée
Aurélia
Bonjour Fabrice,
Je dirais que OUI, pour aller dans le sens d'une interprétation "logique" du MDR pour ce qui concerne le suivi après commercialisation et d'autant plus pour un mandataire. En revanche, vous pourriez l'externaliser. cf. Art 15.6 MDR
La notion d'exemption pour les TPE s'adresse plus particulièrement au fabricants, importateurs, distributeurs + acteurs de l'Art 16.1 MAIS il s'agit d'une exemption qui concerne le fait d'avoir le PCVRR en interne. La TPE doit, par ailleurs obligatoirement avoir un PCVRR externalisé à minima.
Conclusion : on doit toujours avoir un PCVRR.
La seule "ouverture" concerne le fait de l'externaliser ou pas. Uniquement possible pour les Mandataires et les TPE fabricants, importateurs, distributeurs + acteurs de l'Art 16.1 de ce que je comprends.
J'espère que cela vous aidera.
Très bonne journée
Aurélia
Citation de Aurel06 le 9 novembre 2022, 10 h 59 minPetite précision :
quand je parle "...d'importateurs, distributeurs..." ci-dessus, je précise qu'il s'agit uniquement du cas où ces derniers réalisent des activités décritent à l'art 16 qui les font "tomber" dans la définition du fabricant (art 16 1.a, 1b, 1c)
Petite précision :
quand je parle "...d'importateurs, distributeurs..." ci-dessus, je précise qu'il s'agit uniquement du cas où ces derniers réalisent des activités décritent à l'art 16 qui les font "tomber" dans la définition du fabricant (art 16 1.a, 1b, 1c)