Le Forum des Dispositifs Médicaux
Période de transition et applicabilité des normes
Citation de hada le 5 octobre 2020, 21 h 41 minBonjour,
J'ai une question à priori très simple et pour laquelle je n'arrive pas à trouver de réponse claire dans la réglementation:
Lorsqu'une norme évolue et est harmonisée (donc applicable pour le marquage CE), qu'elle est la période de transition pour se mettre en conformité par rapport aux changements ?
Ce qui est logique que la norme ne peut pas être appliqué immédiatement ou dans 1/2 mois car il faut faire la comparaison des versions, identifier les changements, définir l'impact et le plan d'action pour finalement arriver à la mise en place des actions.
Qu'elle est selon vous la période de transition acceptable par les organismes? car avec toutes les nouvelles normes et les évolutions, rectificatifs, amendements, révisions nombreuses… la mise en place de tous les changements peut prendre entre 1 à 2 ans.
Je vous remercie pour votre retour.
Bien cordialement,
Bonjour,
J'ai une question à priori très simple et pour laquelle je n'arrive pas à trouver de réponse claire dans la réglementation:
Lorsqu'une norme évolue et est harmonisée (donc applicable pour le marquage CE), qu'elle est la période de transition pour se mettre en conformité par rapport aux changements ?
Ce qui est logique que la norme ne peut pas être appliqué immédiatement ou dans 1/2 mois car il faut faire la comparaison des versions, identifier les changements, définir l'impact et le plan d'action pour finalement arriver à la mise en place des actions.
Qu'elle est selon vous la période de transition acceptable par les organismes? car avec toutes les nouvelles normes et les évolutions, rectificatifs, amendements, révisions nombreuses… la mise en place de tous les changements peut prendre entre 1 à 2 ans.
Je vous remercie pour votre retour.
Bien cordialement,
Citation de Guillaume Promé le 6 octobre 2020, 9 h 14 minBonjour,
la liste des normes harmonisées précise la date DOW (date d'annulation de la précédente version de la norme, généralement autour de 2 ans), c'est la date limite avant que votre ON ne vous casse les pieds.
Bonjour,
la liste des normes harmonisées précise la date DOW (date d'annulation de la précédente version de la norme, généralement autour de 2 ans), c'est la date limite avant que votre ON ne vous casse les pieds.
Citation de Elizabeth Crowell le 6 octobre 2020, 10 h 54 minBonjour,
J'ai un retour différent. Notre auditrice (SGS) nous a signalé qu'il faut appliquer les normes avant l'harmonisation.
En gros, dès qu'une nouvelle version sort, il faut l'acheter (ou mieux, obtenir le projet), faire le gap analysis et planifier son application avant qu'elle soit harmonisée. Sinon on se retrouve avec des non conformités parce que la veille réglementaire n'est pas jugée efficace.
Mais en réalité on attend de voir les retours des collègues afin de voir si la nouvelle version est complète et sera harmonisée. Il ne faut jamais être ni le premier ni le dernier à acheter la nouvelle version.
Bonjour,
J'ai un retour différent. Notre auditrice (SGS) nous a signalé qu'il faut appliquer les normes avant l'harmonisation.
En gros, dès qu'une nouvelle version sort, il faut l'acheter (ou mieux, obtenir le projet), faire le gap analysis et planifier son application avant qu'elle soit harmonisée. Sinon on se retrouve avec des non conformités parce que la veille réglementaire n'est pas jugée efficace.
Mais en réalité on attend de voir les retours des collègues afin de voir si la nouvelle version est complète et sera harmonisée. Il ne faut jamais être ni le premier ni le dernier à acheter la nouvelle version.
Citation de Guillaume Promé le 6 octobre 2020, 11 h 52 minJ'ai un retour différent. Notre auditrice (SGS) nous a signalé qu'il faut appliquer les normes avant l'harmonisation.
L'auditeur ne demande pas de les appliquer dès publi, mais de planifier pour ne pas être à la bourre à la DOW :)
voir si la nouvelle version sera harmonisée
Je vous invite à ne pas trop vous focaliser sur les harmonisations, elles bloquent sacrément... Harmonisées ou pas, plein de normes constituent l'état de l'art (type IEC 62366-1 et 62304/A1), c'est plus simple de les mettre en œuvre
J'ai un retour différent. Notre auditrice (SGS) nous a signalé qu'il faut appliquer les normes avant l'harmonisation.
L'auditeur ne demande pas de les appliquer dès publi, mais de planifier pour ne pas être à la bourre à la DOW :)
voir si la nouvelle version sera harmonisée
Je vous invite à ne pas trop vous focaliser sur les harmonisations, elles bloquent sacrément... Harmonisées ou pas, plein de normes constituent l'état de l'art (type IEC 62366-1 et 62304/A1), c'est plus simple de les mettre en œuvre
Citation de Anne-Laure Bailly le 6 octobre 2020, 17 h 36 minil n'y a pas de regle inscrite dans le marbre ...
certains secteurs publient leurs propres regles de transition, comme par exemple l'ISO/TR 19244 pour l'ISO TC84
il me semble qu'il existe aussi des documents pour le secteur electrotech ou il y a beaucoup de machines (IEC TC62 )
Sinon, en general, lorsque les normes comportent une periode de transition definie ... c'est ecrit dans la norme.
Par exemples les normes verticales s'appliquant a des produits a duree de vie longue (raccords, machines, ... avec des transitions pouvant atteindre 5 ans) ou les normes en assurance qualite (il faut le temps de se reorganiser ... d'ou generalement 3 ans de transition)
Par contre, en general, les normes "methodologiques" ou decrivant des tests peuvent etre appliquees immediatement, et annulent immediatement la version precedente (... meme si coexistent parfois de vieilles versions de normes EN non encore remplacees du fait de problemes d'harmonisation).
Pour ces normes, l'idee est de les appliquer directement pour les nouveaux document (...des qu'on les a identifies ce qui doit normalement prendre un temps tres court si veille correcte) , avec un plan de mise a jour de la documentation existante en fonction du gap analysis et de l'analyse de risque qui va avec ...Ceci dit, en nouveau reglement, a ce jour, aucune norme n'est harmonisee et c'est mal parti pour que ca s'arrange vite ... donc on doit s'attendre a ce que les organismes notifies considerent plus l'etat de l'art que l'harmonisation.
il n'y a pas de regle inscrite dans le marbre ...
certains secteurs publient leurs propres regles de transition, comme par exemple l'ISO/TR 19244 pour l'ISO TC84
il me semble qu'il existe aussi des documents pour le secteur electrotech ou il y a beaucoup de machines (IEC TC62 )
Sinon, en general, lorsque les normes comportent une periode de transition definie ... c'est ecrit dans la norme.
Par exemples les normes verticales s'appliquant a des produits a duree de vie longue (raccords, machines, ... avec des transitions pouvant atteindre 5 ans) ou les normes en assurance qualite (il faut le temps de se reorganiser ... d'ou generalement 3 ans de transition)
Par contre, en general, les normes "methodologiques" ou decrivant des tests peuvent etre appliquees immediatement, et annulent immediatement la version precedente (... meme si coexistent parfois de vieilles versions de normes EN non encore remplacees du fait de problemes d'harmonisation).
Pour ces normes, l'idee est de les appliquer directement pour les nouveaux document (...des qu'on les a identifies ce qui doit normalement prendre un temps tres court si veille correcte) , avec un plan de mise a jour de la documentation existante en fonction du gap analysis et de l'analyse de risque qui va avec ...
Ceci dit, en nouveau reglement, a ce jour, aucune norme n'est harmonisee et c'est mal parti pour que ca s'arrange vite ... donc on doit s'attendre a ce que les organismes notifies considerent plus l'etat de l'art que l'harmonisation.
Citation de Martin Brochu le 9 octobre 2020, 15 h 33 minPour apporter ma pierre à l'édifice les retours d'auditeurs sont que les nouvelles versions des normes dont la précédente version étaient harmonisées doivent être appliquées au sein de la société ou du moins pris en compte dès leur publication pour être en accord avec l'état de l'art.
quitte à devoir démontre l'application des 2 versions de la normes (harmonisées et nouvelle version)
Pour apporter ma pierre à l'édifice les retours d'auditeurs sont que les nouvelles versions des normes dont la précédente version étaient harmonisées doivent être appliquées au sein de la société ou du moins pris en compte dès leur publication pour être en accord avec l'état de l'art.
quitte à devoir démontre l'application des 2 versions de la normes (harmonisées et nouvelle version)
Citation de Guillaume Promé le 9 octobre 2020, 15 h 46 min
doivent être appliquées au sein de la société ou du moinspris en compte dès leur publicationils abusent les auditeurs
doivent être appliquées au sein de la société ou du moinspris en compte dès leur publication
ils abusent les auditeurs
Citation de Benoît Daclin le 16 octobre 2020, 13 h 22 minBonjour,
Pour compléter, c'est très auditeur dépendant, je connais des sociétés dans l'orthopédie qui se sont pris des cartons car ne suivant pas les normes Américaines alors qu'elles ne commercialisent qu'en europe.... selon l'auditeur, elles ne suivent pas l'état de l'art...
D'un autre coté, toujours pas d'harmonisation de la liste des normes selon le règlement...
Bonjour,
Pour compléter, c'est très auditeur dépendant, je connais des sociétés dans l'orthopédie qui se sont pris des cartons car ne suivant pas les normes Américaines alors qu'elles ne commercialisent qu'en europe.... selon l'auditeur, elles ne suivent pas l'état de l'art...
D'un autre coté, toujours pas d'harmonisation de la liste des normes selon le règlement...
Citation de Martin Brochu le 19 octobre 2020, 16 h 31 minCitation de Benoît DACLIN le 16 octobre 2020, 13 h 22 minBonjour,
Pour compléter, c'est très auditeur dépendant, je connais des sociétés dans l'orthopédie qui se sont pris des cartons car ne suivant pas les normes Américaines alors qu'elles ne commercialisent qu'en europe.... selon l'auditeur, elles ne suivent pas l'état de l'art...
D'un autre coté, toujours pas d'harmonisation de la liste des normes selon le règlement...
Oui toujours pas de nouvelle, je m'en suis arreté au mois de mai ou juin quand le CEN et le CENELEC ont refusé le mandat de la comission européenne ça n'a toujours pas bougé depuis :/ ?
Citation de Benoît DACLIN le 16 octobre 2020, 13 h 22 minBonjour,
Pour compléter, c'est très auditeur dépendant, je connais des sociétés dans l'orthopédie qui se sont pris des cartons car ne suivant pas les normes Américaines alors qu'elles ne commercialisent qu'en europe.... selon l'auditeur, elles ne suivent pas l'état de l'art...
D'un autre coté, toujours pas d'harmonisation de la liste des normes selon le règlement...
Oui toujours pas de nouvelle, je m'en suis arreté au mois de mai ou juin quand le CEN et le CENELEC ont refusé le mandat de la comission européenne ça n'a toujours pas bougé depuis :/ ?
Citation de Guillaume Promé le 20 octobre 2020, 7 h 29 min... comission européenne ça n'a toujours pas bougé depuis :/ ?
... comission européenne ça n'a toujours pas bougé depuis :/ ?
Citation de Martin Brochu le 20 octobre 2020, 10 h 57 minCitation de Guillaume Promé le 20 octobre 2020, 7 h 29 min... comission européenne ça n'a toujours pas bougé depuis :/ ?
c'est pas faux on pourrait aussi mettre "le vent nous portera"
Citation de Guillaume Promé le 20 octobre 2020, 7 h 29 min... comission européenne ça n'a toujours pas bougé depuis :/ ?
c'est pas faux on pourrait aussi mettre "le vent nous portera"
Citation de Benoît Daclin le 30 octobre 2020, 9 h 26 minPas de mise à jour en vue de mon coté... mais eudamed va etre mise en route en décembre...
Pas de mise à jour en vue de mon coté... mais eudamed va etre mise en route en décembre...
Citation de Martin Brochu le 30 octobre 2020, 10 h 41 minça c'est ce qui est prévu... il y a beaucoup de choses qui étaient prévus avec le RDM...
ça c'est ce qui est prévu... il y a beaucoup de choses qui étaient prévus avec le RDM...