Citation de Flo_25 le 3 décembre 2019, 16 h 24 min

Bonjour,

Nous nous posons une question concernant un article qui pourrait être (ou non) un accessoire de DM.

Le DM est un logiciel utilisable en bloc opératoire, via une plateforme mobile (smartphone, lunettes connectées ...). Nous sommes le fabricant du logiciel, c'est bien un DM, on applique le règlement. En revanche, nous achetons le smartphone (ou les lunettes), et nous chargeons notre logiciel dedans, avant de livrer le tout aux clients.

La plateforme mobile est-elle un accessoire de DM ? J'aurais tendance à dire "oui", car sans elle le logiciel ne tourne pas. En revanche, elle n'est pas destinée spécifiquement par son fabricant à être utilisé avec un dispositif pour permettre l'utilisation dudit dispositif conformément aux intentions du fabricant de ce dispositif (définition directive, mais c'est le même principe pour le règlement).

Si c'est un accessoire, faudrait-il appliquer le règlement ? Pour l'analyse de risque et l'évaluation clinique, on peut l'intégrer dans celles du logiciel. Mais pour l'étiquetage, faudrait-il que l'on rajoute une étiquette sur la plateforme mobile ? Avec l'UDI ?

Merci d'avance pour votre retour.