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prendre en compte les exigences du RDM en restant sur un certificat 93/42/CEE

Peut-on faire un dossier technique conforme au RDM avec un certificat sous la directive ?
Oui
Non
Pas sûr

Bonjour à toutes et à tous,

J'ai eu des avis contradictoires alors je voudrais lancer un débat sur le forum : serait-il admis de se conformer au RDM au niveau du dossier technique tout en appliquant les règles de classification de la directive ? C'est-à-dire, j'établis le certificat de conformité sous la directive, mais mon dossier technique répond aux exigences plus contraignantes du RDM.

Cette stratégie me permettrait de gagner du temps à tous les niveaux : mon DM est classe I sous la directive mais IIa sous le RDM, donc je veux gagner du temps en évitant d'impliquer un ON pour le marquage CE. Deuxièmement, je veux avoir un dossier technique prêt pour le passage au règlement lorsque ce sera nécessaire.

Merci par avance de vos retours.

Elizabeth

 

Les avis sont partagés 🙂

pour ma part je dirais oui, il faudra juste détailler la classification en faisant un sous chapitre dans cette section en mettant classification selon directive 93/42/CE et classification selon RDM 2017/745.

Après pour l'application des normes harmonisées pour justifier l'application éventuellement des normes prévues pour le RDM plutôt que celle de la directive, vous pouver mettre une jolie phrases que quand les normes harmonisées ne reflètent pas l'état de l'art vous appliquez la version la plus récente disponible de la norme.

Effectivement je ferais selon la classe IIa dès le départ.

De notre coté, et depuis maintenant 2 ans, nous faisons systématiquement la classification selon les 2 (MDD et MDR).

 

Qui peut le plus peut le moins : il n'y a aucune incompatibilité à aller d'une conformité règlement vers une conformité directive, l'inverse est évidement faux.

=>

  • DT selon le règlement, les exigences générales allant plus loin que les exigences essentielles
  • auto certif jusqu'en 2024
  • on oublie la classe jusqu'en 2024

Par contre, il faudra obligatoirement faire la correspondance entre exigences RDM et exigences DDM, pour pouvoir retrouver ses petits.

De manière générale, je vous invite à utiliser le modèle de l'IMDRF pour la DT, qui colle à toutes les réglementations, presque-passées et presque-présentes.

un petit bemol, entre mai 2021 et 2024 votre dispositif devra rester identifque et pas sortir de nouvelle version du dispotif ou en modifier la concerption car le marquage CE serait apposé sur un dispositif après la mise en application du RDM obligatoire et devrait donc être évalué en tant que tel.

@martin_brochu : ce qui est rigolo à l'heure du tout-pour-l'innovation

Merci de vos réponses !

Oui, je suis d'accord, les contraintes par rapport aux modifications ne nous encourage pas du tout à améliorer le dispositif. Mais si nous respectons les piliers de l'ISO 13485 y compris la satisfaction client, l'innovation va gagner sur les considérations liées à la complexité réglementaire.