Le Forum des Dispositifs Médicaux
Prix des normes
Citation de Guillaume Promé le 6 mars 2020, 10 h 03 minVous l'aurez constaté : les normes sont hors de prix.
Sachez que les politiques tarifaires sont très différentes d'un éditeur à l'autre, pourtant le contenu des textes est le même, quelque soit l'édition.
Un exemple avec l'ISO 14971:2019 :
Vous l'aurez constaté : les normes sont hors de prix.
Sachez que les politiques tarifaires sont très différentes d'un éditeur à l'autre, pourtant le contenu des textes est le même, quelque soit l'édition.
Un exemple avec l'ISO 14971:2019 :
Citation de Utilisateur supprimé le 6 mars 2020, 10 h 14 minEt grâce à cette astuce de ta part, j'économise depuis bien longtemps des coûts non nécessaires tout en étant à la page (ma préférence va à l'estonie et au luxembourg pour ces achats).
L'espace Schengen a du bon 😉
Et grâce à cette astuce de ta part, j'économise depuis bien longtemps des coûts non nécessaires tout en étant à la page (ma préférence va à l'estonie et au luxembourg pour ces achats).
L'espace Schengen a du bon 😉
Citation de Martin Brochu le 6 mars 2020, 11 h 03 minet pour la norme d'analyses bénéfice risque? bientot disponible au luxembourg?
et pour la norme d'analyses bénéfice risque? bientot disponible au luxembourg?
Citation de Utilisateur supprimé le 6 mars 2020, 11 h 34 minOn en reparle après leur première NC majeure en audit sur la gestion du bénéfice /risque ?
;)
On en reparle après leur première NC majeure en audit sur la gestion du bénéfice /risque ?
;)
Citation de ANNE KAZANDJIAN le 6 mars 2020, 12 h 38 minUne NC majeure pour une norme dans laquelle il est bien précisé qu'elle est d'application volontaire puisque expérimentale? Je pense qu'il y a matière à discuter avec l'ON!
Une NC majeure pour une norme dans laquelle il est bien précisé qu'elle est d'application volontaire puisque expérimentale? Je pense qu'il y a matière à discuter avec l'ON!
Citation de Guillaume Promé le 6 mars 2020, 13 h 09 minDans le DM aucune norme n'est d'application obligatoire, mais les exigences du RDM le sont.
Pour éviter la NC majeure il faut gérer le B/R, avec la norme, ou avec beaucoup d'imagination.
Dans le DM aucune norme n'est d'application obligatoire, mais les exigences du RDM le sont.
Pour éviter la NC majeure il faut gérer le B/R, avec la norme, ou avec beaucoup d'imagination.
Citation de ANNE KAZANDJIAN le 6 mars 2020, 14 h 44 minJ'avoue que j'ai un peu de mal à imaginer le TUV Rheinland (par exemple) qui demanderait à un fabricant allemand d'appliquer une norme expérimentale uniquement publiée en français et uniquement sur le site de l'Afnor. Or, au niveau européen les ON ne doivent-ils pas tous se baser sur les mêmes normes, recommandations, etc....?
J'avoue que j'ai un peu de mal à imaginer le TUV Rheinland (par exemple) qui demanderait à un fabricant allemand d'appliquer une norme expérimentale uniquement publiée en français et uniquement sur le site de l'Afnor. Or, au niveau européen les ON ne doivent-ils pas tous se baser sur les mêmes normes, recommandations, etc....?
Citation de Guillaume Promé le 6 mars 2020, 15 h 08 minIl faut la voir comme une partie de l'état de l'art, peu importe l'origine, Afnor édition est française mais pas la portée de ses normes.
Pour la version en anglais : c'est prévu 🙂
Il faut la voir comme une partie de l'état de l'art, peu importe l'origine, Afnor édition est française mais pas la portée de ses normes.
Pour la version en anglais : c'est prévu 🙂
Citation de Utilisateur supprimé le 6 mars 2020, 18 h 42 minCitation de ANNE KAZANDJIAN le 6 mars 2020, 12 h 38 minUne NC majeure pour une norme dans laquelle il est bien précisé qu'elle est d'application volontaire puisque expérimentale? Je pense qu'il y a matière à discuter avec l'ON!
La NC ne portera pas sur la non application de cette norme (comme le précise Guillaume, aucune n'est obligatoire sur le papier, même pas l'ISO 13485) mais bien sur la démarche que le fabricant a mis en place pour justifier son bénéfice/risque au regard des nouvelles exigences.
Y a des chances que ça soit du freestyle complet ;)
Citation de ANNE KAZANDJIAN le 6 mars 2020, 12 h 38 minUne NC majeure pour une norme dans laquelle il est bien précisé qu'elle est d'application volontaire puisque expérimentale? Je pense qu'il y a matière à discuter avec l'ON!
La NC ne portera pas sur la non application de cette norme (comme le précise Guillaume, aucune n'est obligatoire sur le papier, même pas l'ISO 13485) mais bien sur la démarche que le fabricant a mis en place pour justifier son bénéfice/risque au regard des nouvelles exigences.
Y a des chances que ça soit du freestyle complet ;)
Citation de Frederic MOURET le 9 mars 2020, 11 h 13 minCitation de Guillaume Promé le 6 mars 2020, 10 h 03 minVous l'aurez constaté : les normes sont hors de prix.
Sachez que les politiques tarifaires sont très différentes d'un éditeur à l'autre, pourtant le contenu des textes est le même, quelque soit l'édition.
Un exemple avec l'ISO 14971:2019 :
Je vois que nous avons tous les mêmes soucis... EVS est devenu notre fournisseur officiel dès qu'il y a harmonisation... Je les recommande à tous mes clients. Je ne crois pas avoir déjà vu EVS modifier une virgule d'une norme EN... et comme le CEN change déjà pas beaucoup par rapport à l'ISO cela se passe bien...
et pour les publications scientifiques nécessaires à l'évaluation clinique c'est https://sci-hub.tw/ la source de prédilection. Attention, Elsevier a fait bloquer l'accès aux IP françaises... un VPN est très utile pour contourner le problème.
Citation de Guillaume Promé le 6 mars 2020, 10 h 03 minVous l'aurez constaté : les normes sont hors de prix.
Sachez que les politiques tarifaires sont très différentes d'un éditeur à l'autre, pourtant le contenu des textes est le même, quelque soit l'édition.
Un exemple avec l'ISO 14971:2019 :
Je vois que nous avons tous les mêmes soucis... EVS est devenu notre fournisseur officiel dès qu'il y a harmonisation... Je les recommande à tous mes clients. Je ne crois pas avoir déjà vu EVS modifier une virgule d'une norme EN... et comme le CEN change déjà pas beaucoup par rapport à l'ISO cela se passe bien...
et pour les publications scientifiques nécessaires à l'évaluation clinique c'est https://sci-hub.tw/ la source de prédilection. Attention, Elsevier a fait bloquer l'accès aux IP françaises... un VPN est très utile pour contourner le problème.
Citation de EVE BAZART le 1 avril 2020, 14 h 58 minBonjour je souhaiterai importer des thermomètres sans contact sauf que sur le site de l'AFNOR la norme EN 12470-3:2000+A1:2009, la norme est annulée depuis 2016. Quelle norme faut il appliquer et demander au fournisseur afin de se conformer à la réglementation dispositif médical. Je vous remercie par avance pour votre retour.
Bonjour je souhaiterai importer des thermomètres sans contact sauf que sur le site de l'AFNOR la norme EN 12470-3:2000+A1:2009, la norme est annulée depuis 2016. Quelle norme faut il appliquer et demander au fournisseur afin de se conformer à la réglementation dispositif médical. Je vous remercie par avance pour votre retour.
Citation de SANDRINE JACQUIN le 1 avril 2020, 16 h 09 minBonjour,
si vous descendez sur la page afnor qui mentionne votre norme comme étant annulée vous aurez l'information sur la norme qui la remplace (voir si dessous) et si vous cliquer sur cette nouvelle norme, vous aurez en dessous la liste des normes qu'elle remplace
Bonjour,
si vous descendez sur la page afnor qui mentionne votre norme comme étant annulée vous aurez l'information sur la norme qui la remplace (voir si dessous) et si vous cliquer sur cette nouvelle norme, vous aurez en dessous la liste des normes qu'elle remplace