Le Forum des Dispositifs Médicaux
Procédures Versus Processus + Plan Qualité
Citation de Benoit ROUSSEAU le 13 juillet 2021, 11 h 52 minBonjour,
1. Procédure Versus Processus
Dans le manuel qualité, il est indiqué, juste avant la cartographie des processus : "Les processus sont décrits dans les "Fiches processus".
Dans tous les modèles fournis, les documents s'appellent "Procédures" et semblent être à ce niveau de détail.
Est-ce que les modèles de procédure fournis sur Qualitiso font également office de processus ou faut-il prévoir pour chaque procédure, la création d'une fiche processus décrivant uniquement les activités du sujet concerné ? J'espère que je suis clair..
2. Plan qualité
Dans le manuel qualité, il est fait référence plusieurs fois à un plan qualité. Est-il prévu de fournir le modèle de ce document ?
Bonjour,
1. Procédure Versus Processus
Dans le manuel qualité, il est indiqué, juste avant la cartographie des processus : "Les processus sont décrits dans les "Fiches processus".
Dans tous les modèles fournis, les documents s'appellent "Procédures" et semblent être à ce niveau de détail.
Est-ce que les modèles de procédure fournis sur Qualitiso font également office de processus ou faut-il prévoir pour chaque procédure, la création d'une fiche processus décrivant uniquement les activités du sujet concerné ? J'espère que je suis clair..
2. Plan qualité
Dans le manuel qualité, il est fait référence plusieurs fois à un plan qualité. Est-il prévu de fournir le modèle de ce document ?
Citation de Guillaume Promé le 13 juillet 2021, 12 h 37 minBonjour Benoit,
- Les procédures décrivent la mise en œuvre des processus à échelle "macro". Les fiches sont à créer, elles résument les processus : les infos dépendent de votre organisation, elles peuvent appeler plusieurs procédures
- Je ne vois pas de "plan qualité" dans le MAQ 🤔 c'est bien ce doc ?
Bonjour Benoit,
- Les procédures décrivent la mise en œuvre des processus à échelle "macro". Les fiches sont à créer, elles résument les processus : les infos dépendent de votre organisation, elles peuvent appeler plusieurs procédures
- Je ne vois pas de "plan qualité" dans le MAQ 🤔 c'est bien ce doc ?
Citation de Benoit ROUSSEAU le 13 juillet 2021, 13 h 23 min1. Si je comprends bien, une ou plusieurs procédures décrivent la mise en œuvre d'un processus (qui lui décrit les activités Macros). Après avoir établit notre cartographie des processus, il faut donc créer 1 fiche par processus et ce sont ces processus qui seront suivi en revue de direction, entre autre (et non pas les procédures détaillées). Auriez-vous des exemples de fiches processus qui doivent être très similaires chez tous les fabricants, par exemple pour la SAC et Vigilance ?
2. Désolé Guillaume, c'est dans la procédure de gestion des audits que le plan qualité est cité.
1. Si je comprends bien, une ou plusieurs procédures décrivent la mise en œuvre d'un processus (qui lui décrit les activités Macros). Après avoir établit notre cartographie des processus, il faut donc créer 1 fiche par processus et ce sont ces processus qui seront suivi en revue de direction, entre autre (et non pas les procédures détaillées). Auriez-vous des exemples de fiches processus qui doivent être très similaires chez tous les fabricants, par exemple pour la SAC et Vigilance ?
2. Désolé Guillaume, c'est dans la procédure de gestion des audits que le plan qualité est cité.
Citation de Guillaume Promé le 13 juillet 2021, 14 h 10 min
- Vous trouverez un modèle de fiche processus en annexe du manuel qualité, illustré avec la gestion des RH, c'est répétable pour les autres activités.
- Le plan qualité est évoqué en exemple, ce n'est pas obligatoire mais une bonne pratique de qualiticien, le suivi des actions peut suffire
J'avoue que ces points sont très "qualité", cela change des exigences réglementaires 😅
- Vous trouverez un modèle de fiche processus en annexe du manuel qualité, illustré avec la gestion des RH, c'est répétable pour les autres activités.
- Le plan qualité est évoqué en exemple, ce n'est pas obligatoire mais une bonne pratique de qualiticien, le suivi des actions peut suffire
J'avoue que ces points sont très "qualité", cela change des exigences réglementaires 😅
Citation de Benoit ROUSSEAU le 13 juillet 2021, 15 h 07 minC'est parfait et très clair, merci ! Je ne fais pas toujours attention aux annexes, belle erreur ! Peut-être qu'elles ne s'exportent pas dans les .doc
Et au passage, n'auriez-vous pas un modèle de rapport d'audit dans une des annexes ;-) ?
C'est parfait et très clair, merci ! Je ne fais pas toujours attention aux annexes, belle erreur ! Peut-être qu'elles ne s'exportent pas dans les .doc
Et au passage, n'auriez-vous pas un modèle de rapport d'audit dans une des annexes ;-) ?