Le Forum des Dispositifs Médicaux
Projets de normes ISO 15223-1 et ISO 20417
Citation de ANNE KAZANDJIAN le 4 mars 2020, 9 h 32 minBonjour,
Je suis en cours d'étude de ces 2 projets de normes et j'ai quelques questions:
- ISO 15223-1:Dans ce nouveau projet de norme apparaissent de nouveaux symboles et je m'interroge sur ce qui doit être ajouté à notre étiquetage/ nos Instructions d'utilisations:
- Devons-nous introduire le symbole & nom de nos distributeurs ou uniquement lorsque cela est demandé par les autorités?
- Idem pour le nom & symbole des importateurs
- Devons-nous introduire le symbole du pays de fabrication si le nom & adresse du fabricant apparaissent (avec le pays)?
- Devons-nous introduire le symbole "Traduction" si nous en assurons la maîtrise et que nous sommes le fabricant?
- ISO 20417: Il est précisé que l'adresse doit comporter le nom du fabricant, la Rue & le numéro, la ville, le code postal et le pays. Cela signifie-t-il que nous devons présenter l'adresse au format américain ou peut-on garder le format français (Nom du fabricant, N° & Rue, Code Postal, Ville, Pays)?
Merci pour votre retour.
Bonjour,
Je suis en cours d'étude de ces 2 projets de normes et j'ai quelques questions:
- ISO 15223-1:Dans ce nouveau projet de norme apparaissent de nouveaux symboles et je m'interroge sur ce qui doit être ajouté à notre étiquetage/ nos Instructions d'utilisations:
- Devons-nous introduire le symbole & nom de nos distributeurs ou uniquement lorsque cela est demandé par les autorités?
- Idem pour le nom & symbole des importateurs
- Devons-nous introduire le symbole du pays de fabrication si le nom & adresse du fabricant apparaissent (avec le pays)?
- Devons-nous introduire le symbole "Traduction" si nous en assurons la maîtrise et que nous sommes le fabricant?
- ISO 20417: Il est précisé que l'adresse doit comporter le nom du fabricant, la Rue & le numéro, la ville, le code postal et le pays. Cela signifie-t-il que nous devons présenter l'adresse au format américain ou peut-on garder le format français (Nom du fabricant, N° & Rue, Code Postal, Ville, Pays)?
Merci pour votre retour.
Citation de Martin Brochu le 4 mars 2020, 12 h 10 minBonjour Anne,
je vais essayer de répondre au plus près de vos demande:
- ISO 15223-1
- Je dirais que c'est selon la réglementation, dans le RDM ne demande pas les informations relatives au distributeurs.
- Pour les importateurs, il n'est pas demandé aux fabricants de mentionner le nom de l'importateur, par contre l'importateur lui doit ajouter une étiquette ne dissimulant pas celle du fabricant qui doit indiqué le nom la raison sociale, leur siège social et l'addresse à laquelle ils peuvent être joints (artcile 13 §3 du RDM)
- ce symbole me pose des questions est ce que c'est l'usine blanche avec à l'interieur l'identifiant ISO du pays dont vous parler? si tel est le cas, il faudrait voir si nous pouvons remplacer le symbole de l'usine blanche indicant le fabricant par celui indiquant aussi le pays d'origine.
- pour les traductions, le symbole sert à identifier la version originale de ces traductions, donc je dirais qu'il faut en effet l'indiquer.
- ISO 20417, il est précisé les informations qui doivent être présente il n'est pas mentionné qu'elles doivent apparaître dans cet ordre
Bonjour Anne,
je vais essayer de répondre au plus près de vos demande:
- ISO 15223-1
- Je dirais que c'est selon la réglementation, dans le RDM ne demande pas les informations relatives au distributeurs.
- Pour les importateurs, il n'est pas demandé aux fabricants de mentionner le nom de l'importateur, par contre l'importateur lui doit ajouter une étiquette ne dissimulant pas celle du fabricant qui doit indiqué le nom la raison sociale, leur siège social et l'addresse à laquelle ils peuvent être joints (artcile 13 §3 du RDM)
- ce symbole me pose des questions est ce que c'est l'usine blanche avec à l'interieur l'identifiant ISO du pays dont vous parler? si tel est le cas, il faudrait voir si nous pouvons remplacer le symbole de l'usine blanche indicant le fabricant par celui indiquant aussi le pays d'origine.
- pour les traductions, le symbole sert à identifier la version originale de ces traductions, donc je dirais qu'il faut en effet l'indiquer.
- ISO 20417, il est précisé les informations qui doivent être présente il n'est pas mentionné qu'elles doivent apparaître dans cet ordre
Citation de ANNE KAZANDJIAN le 4 mars 2020, 13 h 08 minMerci pour ces informations.
Nous utilisons actuellement l'usine noire avec adresse & date de fabrication. Ce symbole apparaît toujours dans le projet ISO/DIS 15223-1. Par contre, il y apparaît aussi un nouveau symbole usine blanche avec écrit CC à l'intérieur (CC étant le code pays) et qui correspond au "Pays de Fabrication". Quand doit-on l'utiliser?
En ce qui concerne le symbole traduction, j'ai trouvé la réponse dans le projet de norme. Il ne doit être utilisé que si la traduction n'est pas effectuée par le fabricant.
Merci pour ces informations.
Nous utilisons actuellement l'usine noire avec adresse & date de fabrication. Ce symbole apparaît toujours dans le projet ISO/DIS 15223-1. Par contre, il y apparaît aussi un nouveau symbole usine blanche avec écrit CC à l'intérieur (CC étant le code pays) et qui correspond au "Pays de Fabrication". Quand doit-on l'utiliser?
En ce qui concerne le symbole traduction, j'ai trouvé la réponse dans le projet de norme. Il ne doit être utilisé que si la traduction n'est pas effectuée par le fabricant.
Citation de Martin Brochu le 4 mars 2020, 14 h 30 minMerci de ce retour,
par contre l'usine noire
doit être accompagnée du nom et de l'adresse du fabricant
l'usine blanche elle
sert à indiquer la date de fabrication
pour le nouveau symbole j'espère que l'on pourra combiner date de fabrication et pays de fabrication mais il est vrai que la description actuelle est :
Country of manufacture: to identify the country of manufacture of products
Merci de ce retour,
par contre l'usine noire doit être accompagnée du nom et de l'adresse du fabricant
l'usine blanche elle sert à indiquer la date de fabrication
pour le nouveau symbole j'espère que l'on pourra combiner date de fabrication et pays de fabrication mais il est vrai que la description actuelle est :
Country of manufacture: to identify the country of manufacture of products
Citation de Rano le 24 mai 2021, 9 h 51 minBonjour,
Le fait que la norme ISO 20417 remplace la norme EN 1041:2008 me questionne sur le temps de sa mise en application :
1- Existe-t-il une dead-line pour son application sur nos étiquetages DMs?
2- Si oui, quand ?
3- Si non, est ce que les autorités peuvent nous reprocher dans nos "Exigences essentielles" de citer toujours la norme 1041:2008 ? (le temps de se mettre à jour avec la nouvelle norme 20417 ?)
Merci à vous,
Bonjour,
Le fait que la norme ISO 20417 remplace la norme EN 1041:2008 me questionne sur le temps de sa mise en application :
1- Existe-t-il une dead-line pour son application sur nos étiquetages DMs?
2- Si oui, quand ?
3- Si non, est ce que les autorités peuvent nous reprocher dans nos "Exigences essentielles" de citer toujours la norme 1041:2008 ? (le temps de se mettre à jour avec la nouvelle norme 20417 ?)
Merci à vous,
Citation de Guillaume Promé le 24 mai 2021, 11 h 09 minBonjour,
- 1,2 : non
- 3 : c'est ok pour un DM toujours CE selon la directive, passez à la 20417 dès que vous passez au règlement
Bonjour,
- 1,2 : non
- 3 : c'est ok pour un DM toujours CE selon la directive, passez à la 20417 dès que vous passez au règlement
Citation de Benoît Daclin le 25 mai 2021, 13 h 44 minconcernant le symbole de l'usine blanche indiquant le pays de fabrication, il n'est à utiliser de manière obligatoire dans le cas de figure suivant:
entreprise gérant le marquage CE (en france par exemple) --> sur l'étiquette, siège social à coté de l'usine noire
Unité de production hors de france--> pays de fabrication à indiquer à coté de l'usine blanche avec CC à l'intérieur
concernant le symbole de l'usine blanche indiquant le pays de fabrication, il n'est à utiliser de manière obligatoire dans le cas de figure suivant:
entreprise gérant le marquage CE (en france par exemple) --> sur l'étiquette, siège social à coté de l'usine noire
Unité de production hors de france--> pays de fabrication à indiquer à coté de l'usine blanche avec CC à l'intérieur
Citation de Rano le 26 mai 2021, 11 h 43 minCitation de Guillaume Promé le 24 mai 2021, 11 h 09 minBonjour,
- 1,2 : non
- 3 : c'est ok pour un DM toujours CE selon la directive, passez à la 20417 dès que vous passez au règlement
Excellent Guillaume, ça me rassure mes DMs sont CE according to MDD. on pourra en effet, prendre le temps progressivement de la mettre en place.
Merci beaucoup,
Citation de Guillaume Promé le 24 mai 2021, 11 h 09 minBonjour,
- 1,2 : non
- 3 : c'est ok pour un DM toujours CE selon la directive, passez à la 20417 dès que vous passez au règlement
Excellent Guillaume, ça me rassure mes DMs sont CE according to MDD. on pourra en effet, prendre le temps progressivement de la mettre en place.
Merci beaucoup,