Le Forum des Dispositifs Médicaux

Veuillez pour créer des messages et des sujets de discussion.

Publicité DM IIa

Bonjour à tous et à toutes,

Merci Guillaume Promé pour ce site extrêmement riche et sa vivacité. Je pense l'avoir bien parcouru sans y trouver d'éléments de réponse à mes questions, que je vous soumets donc, ainsi qu'à la communauté qui vous suit :

En 2011, la publicité a été autorisée pour les DM "présentant un faible risque pour la santé humaine" par l'article L52123-3 du CSP dont l'arrêté d'application a été publié le 21 décembre 2012. Ce dernier définit donc depuis le 1er janvier 2013 les classes I et IIa comme "pouvant faire l'objet d'une publicité au public". Il y là une opposition sémantique entre l'article de loi et la définition des risques des classes puisque la classe IIa est à "risque potentiel modéré/mesuré". Peut-être est-ce la raison pour laquelle le titre de l'arrêté ne reprend pas le terme "faible risque" ?

Je ne trouve cependant pas dans la législation française (articles L.5211-1 et suivants du CSP) les 4 classes en ces termes (faibles/modérés/élevés/le plus élevés) alors qu'ils sont repris partout.

Lorsque je recherche les DM de la Classe IIa, je trouve ces exemples :
thermomètres, tensiomètres, lentilles de contact, prothèse auditives, pansements hémostatiques, couronnes dentaires, stimulateurs musculaires, appareils d'échographie, lampes à photopolymériser, cathéter urinaire, tube trachéal (anesthésie), scalpels/gant/aiguilles à usage unique, dispositifs destinés à contenir ou conduire des liquides corporels.
La liste n'est vraisemblablement pas exhaustive, savez-vous où je peux trouver -non pas la liste de tous les DM IIa (c'est bien trop riche)- mais une liste des principales catégories de DM IIa ?

Enfin et surtout quelles sont, selon vous, les catégories de DM IIa remboursés pour lesquelles existe une publicité vers le public utilisateur final ? En dehors des 4 premiers de ma liste d'exemples, je n'en connais pas. L'arrêté aurait-il été rédigé dans le but de promouvoir uniquement ces 4 catégories ?

Merci de vos avis et éclairages

Brice