Le Forum des Dispositifs Médicaux
Publicité DM IIa
Citation de Brice J le 3 avril 2022, 11 h 23 minBonjour à tous et à toutes,
Merci Guillaume Promé pour ce site extrêmement riche et sa vivacité. Je pense l'avoir bien parcouru sans y trouver d'éléments de réponse à mes questions, que je vous soumets donc, ainsi qu'à la communauté qui vous suit :
En 2011, la publicité a été autorisée pour les DM "présentant un faible risque pour la santé humaine" par l'article L52123-3 du CSP dont l'arrêté d'application a été publié le 21 décembre 2012. Ce dernier définit donc depuis le 1er janvier 2013 les classes I et IIa comme "pouvant faire l'objet d'une publicité au public". Il y là une opposition sémantique entre l'article de loi et la définition des risques des classes puisque la classe IIa est à "risque potentiel modéré/mesuré". Peut-être est-ce la raison pour laquelle le titre de l'arrêté ne reprend pas le terme "faible risque" ?
Je ne trouve cependant pas dans la législation française (articles L.5211-1 et suivants du CSP) les 4 classes en ces termes (faibles/modérés/élevés/le plus élevés) alors qu'ils sont repris partout.
Lorsque je recherche les DM de la Classe IIa, je trouve ces exemples :
thermomètres, tensiomètres, lentilles de contact, prothèse auditives, pansements hémostatiques, couronnes dentaires, stimulateurs musculaires, appareils d'échographie, lampes à photopolymériser, cathéter urinaire, tube trachéal (anesthésie), scalpels/gant/aiguilles à usage unique, dispositifs destinés à contenir ou conduire des liquides corporels.
La liste n'est vraisemblablement pas exhaustive, savez-vous où je peux trouver -non pas la liste de tous les DM IIa (c'est bien trop riche)- mais une liste des principales catégories de DM IIa ?Enfin et surtout quelles sont, selon vous, les catégories de DM IIa remboursés pour lesquelles existe une publicité vers le public utilisateur final ? En dehors des 4 premiers de ma liste d'exemples, je n'en connais pas. L'arrêté aurait-il été rédigé dans le but de promouvoir uniquement ces 4 catégories ?
Merci de vos avis et éclairages
Brice
Bonjour à tous et à toutes,
Merci Guillaume Promé pour ce site extrêmement riche et sa vivacité. Je pense l'avoir bien parcouru sans y trouver d'éléments de réponse à mes questions, que je vous soumets donc, ainsi qu'à la communauté qui vous suit :
En 2011, la publicité a été autorisée pour les DM "présentant un faible risque pour la santé humaine" par l'article L52123-3 du CSP dont l'arrêté d'application a été publié le 21 décembre 2012. Ce dernier définit donc depuis le 1er janvier 2013 les classes I et IIa comme "pouvant faire l'objet d'une publicité au public". Il y là une opposition sémantique entre l'article de loi et la définition des risques des classes puisque la classe IIa est à "risque potentiel modéré/mesuré". Peut-être est-ce la raison pour laquelle le titre de l'arrêté ne reprend pas le terme "faible risque" ?
Je ne trouve cependant pas dans la législation française (articles L.5211-1 et suivants du CSP) les 4 classes en ces termes (faibles/modérés/élevés/le plus élevés) alors qu'ils sont repris partout.
Lorsque je recherche les DM de la Classe IIa, je trouve ces exemples :
thermomètres, tensiomètres, lentilles de contact, prothèse auditives, pansements hémostatiques, couronnes dentaires, stimulateurs musculaires, appareils d'échographie, lampes à photopolymériser, cathéter urinaire, tube trachéal (anesthésie), scalpels/gant/aiguilles à usage unique, dispositifs destinés à contenir ou conduire des liquides corporels.
La liste n'est vraisemblablement pas exhaustive, savez-vous où je peux trouver -non pas la liste de tous les DM IIa (c'est bien trop riche)- mais une liste des principales catégories de DM IIa ?
Enfin et surtout quelles sont, selon vous, les catégories de DM IIa remboursés pour lesquelles existe une publicité vers le public utilisateur final ? En dehors des 4 premiers de ma liste d'exemples, je n'en connais pas. L'arrêté aurait-il été rédigé dans le but de promouvoir uniquement ces 4 catégories ?
Merci de vos avis et éclairages
Brice
Citation de Aurélia Cornu le 26 octobre 2023, 12 h 36 minBonjour,
Quelques mois après, je tente une réponse.
La publicité sur un DM est autorisée auprès du GP notamment : (cf. art. L5213-3 CSP).
Si le DM est pris en charge et qu'il est hors liste des DM à faible risque (I et IIa) cf. Arrêté du 21 décembre 2012 fixant la liste des dispositifs médicaux pouvant faire l'objet d'une publicité auprès du public en application de l'article L. 5213-3 du code de la santé publique => alors publicité interdite
Si le DM est pris en charge et qu'il est dans la liste des DM à faible risque => non soumis à autorisation préalable par l'ansm / diffusion directe
Si le DM est non pris en charge et qu'il est hors liste des DM à risque important cf. Arrêté du 22 mars 2013 modifiant l’arrêté du 24 septembre 2012 dans sa version consolidée => non soumis à autorisation préalable par l'ansm / diffusion directe
Si le DM est non pris en charge et qu'il est sur la liste des DM à risque important (comblement par ex.) => Soumis à autorisation avant diffusion.
Les prothèses mammaires n'ont pas le droit d'être promues auprès du GP par décision de l'ansm du 22/12/2000.
Voila pour la règle. En ce qui concerne votre question : "quelles sont les catégories de DM IIa remboursés pour lesquelles existe une publicité vers le public utilisateur final "
Cela dépend des Laboratoires / compagnies distributrices de DM. En fonction de leur souhait de faire de la promotion ou non sur leur DM pris en charge. Il n'existe aucune liste à ma connaissance qui croiserait l'info remboursement / promotion (d'autant que seules seraient soumises à autorisation/validation par l'ansm, les pubs de DM non remb et sur la liste des DM à risque important puisque les autres seraient non soumises à autorisation préalable ou interdite cf. les règles listés au dessus).
Notez que pour de la pub auprès des pds, les règles sont différentes.
Soit le DM est sur la liste des DM à risque important => pub soumise à autorisation
Sinon diffusion directe.
Les DMDIV sont tous soumis à autorisation préalable.
En espérant que cela aide certains.
Bonne journée,
Aurélia
Bonjour,
Quelques mois après, je tente une réponse.
La publicité sur un DM est autorisée auprès du GP notamment : (cf. art. L5213-3 CSP).
Si le DM est pris en charge et qu'il est hors liste des DM à faible risque (I et IIa) cf. Arrêté du 21 décembre 2012 fixant la liste des dispositifs médicaux pouvant faire l'objet d'une publicité auprès du public en application de l'article L. 5213-3 du code de la santé publique => alors publicité interdite
Si le DM est pris en charge et qu'il est dans la liste des DM à faible risque => non soumis à autorisation préalable par l'ansm / diffusion directe
Si le DM est non pris en charge et qu'il est hors liste des DM à risque important cf. Arrêté du 22 mars 2013 modifiant l’arrêté du 24 septembre 2012 dans sa version consolidée => non soumis à autorisation préalable par l'ansm / diffusion directe
Si le DM est non pris en charge et qu'il est sur la liste des DM à risque important (comblement par ex.) => Soumis à autorisation avant diffusion.
Les prothèses mammaires n'ont pas le droit d'être promues auprès du GP par décision de l'ansm du 22/12/2000.
Voila pour la règle. En ce qui concerne votre question : "quelles sont les catégories de DM IIa remboursés pour lesquelles existe une publicité vers le public utilisateur final "
Cela dépend des Laboratoires / compagnies distributrices de DM. En fonction de leur souhait de faire de la promotion ou non sur leur DM pris en charge. Il n'existe aucune liste à ma connaissance qui croiserait l'info remboursement / promotion (d'autant que seules seraient soumises à autorisation/validation par l'ansm, les pubs de DM non remb et sur la liste des DM à risque important puisque les autres seraient non soumises à autorisation préalable ou interdite cf. les règles listés au dessus).
Notez que pour de la pub auprès des pds, les règles sont différentes.
Soit le DM est sur la liste des DM à risque important => pub soumise à autorisation
Sinon diffusion directe.
Les DMDIV sont tous soumis à autorisation préalable.
En espérant que cela aide certains.
Bonne journée,
Aurélia