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Qualification essai clinique

Bonjour,

Ma société fabrique des DM d'aide au diagnostic.

Nous désirons faire un essai clinique sur un prototype de capteur. L’étude consiste à comparer les performances d’un capteur simplifié avec un ancien capteur, de classe Im. Le nouveau capteur n’est évidement pas encore marqué CE. Le capteur se branche à un enregistreur, les enregistrements sont analysés par un logiciel. L'enregistreur et le logiciel sont de classe IIa.

Il me semble que cet essai ne rentre pas dans le cadre d'un essai pilote, consacré aux DM de classe III ou implantables ou invasifs de classes IIa ou IIb. Serait-il possible de me renseigner sur la qualification de cet essai et la démarche à suivre pour obtenir l'autorisation ?

Merci par avance.

demandons à @caremed 😅

Bonjour,

Ce qui est en effet sûr, c'est que vous n'êtes pas concerné par la phase pilote actuellement menée par l'ANSM depuis Septembre:

La phase pilote ne concerne pas :
Les IC portant sur les DM :
o de classe III ou implantables ou invasifs de classe IIa ou IIb qui sont marqués CE et utilisés dans l’essai conformément à leur destination ;
o de classe I ou non invasifs de classes IIa ou IIb

https://www.ansm.sante.fr/Activites/Dispositifs-medicaux-et-dispositifs-medicaux-de-diagnostic-in-vitro/Essais-cliniques-portant-sur-les-dispositifs-medicaux-et-dispositifs-medicaux-de-diagnostic-in-vitro/(offset)/1

Pour obtenir une qualification directe de votre essai, la seule méthode que je recommande est de faire une demande directe à l'ANSM sur cette adresse: dajr@ansm.sante.fr

Cette boîte e-mail est à utiliser pour poser directement des questions concernant la réglementation relative aux essais cliniques de DM ou DMDIV ou ses modalités pratiques d’application, y compris la qualification du point de vue juridique de la recherche. 

Je vous remercie de votre réponse.

En effet, j'avais envoyé un email à cette adresse (depuis le 29 octobre) et j'attends toujours la réponse.

Bonjour @rmd,

avez-vous eu une réponse de la partie de l'ANSM? Nous sommes dans la même situation avec un essai clinique pour valider des paramètres sur un prototype. Cet été j'avais contacté l'ANSM, mais à l'adresse  EC.DM-COS@ansm.sante.fr où l'essai était classé en RIPH2. Après avoir lu vos échanges je pense que ce n'est pas bien l'adresse où j'ai envoyé ma question....

Merci par avance

Bonjour @verushka,

Oui nous eu la réponse du pôle réglementaire (dajr@ansm.sante.fr). Il ne me semble pas qu'il y a un soucis du moment où vous avez eu votre réponse.

Bonne journée,