Forum

Navigation du forum
Fil d’Ariane du forum – Vous êtes ici :Forum QualitisoAutres thèmes: AutresQualification essai clinique
Vous devez vous identifier pour créer des messages et des sujets.

Qualification essai clinique

Bonjour,

Ma société fabrique des DM d'aide au diagnostic.

Nous désirons faire un essai clinique sur un prototype de capteur. L’étude consiste à comparer les performances d’un capteur simplifié avec un ancien capteur, de classe Im. Le nouveau capteur n’est évidement pas encore marqué CE. Le capteur se branche à un enregistreur, les enregistrements sont analysés par un logiciel. L'enregistreur et le logiciel sont de classe IIa.

Il me semble que cet essai ne rentre pas dans le cadre d'un essai pilote, consacré aux DM de classe III ou implantables ou invasifs de classes IIa ou IIb. Serait-il possible de me renseigner sur la qualification de cet essai et la démarche à suivre pour obtenir l'autorisation ?

Merci par avance.

demandons à @caremed 😅

Bonjour,

Ce qui est en effet sûr, c'est que vous n'êtes pas concerné par la phase pilote actuellement menée par l'ANSM depuis Septembre:

La phase pilote ne concerne pas :
Les IC portant sur les DM :
o de classe III ou implantables ou invasifs de classe IIa ou IIb qui sont marqués CE et utilisés dans l’essai conformément à leur destination ;
o de classe I ou non invasifs de classes IIa ou IIb

https://www.ansm.sante.fr/Activites/Dispositifs-medicaux-et-dispositifs-medicaux-de-diagnostic-in-vitro/Essais-cliniques-portant-sur-les-dispositifs-medicaux-et-dispositifs-medicaux-de-diagnostic-in-vitro/(offset)/1

Pour obtenir une qualification directe de votre essai, la seule méthode que je recommande est de faire une demande directe à l'ANSM sur cette adresse: dajr@ansm.sante.fr

Cette boîte e-mail est à utiliser pour poser directement des questions concernant la réglementation relative aux essais cliniques de DM ou DMDIV ou ses modalités pratiques d’application, y compris la qualification du point de vue juridique de la recherche. 

Je vous remercie de votre réponse.

En effet, j'avais envoyé un email à cette adresse (depuis le 29 octobre) et j'attends toujours la réponse.