Le Forum des Dispositifs Médicaux

Fil d’Ariane du forum – Vous êtes ici :ForumPost-Market: EudamedRequirements EUDAMED
Veuillez pour créer des messages et des sujets de discussion.

Requirements EUDAMED

Bonjour à tous,

Savez-vous si le lifetime des DM devra être spécifié sur Eudamed?

Je vous remercie!

Bonjour,

non, ce n'est pas demandé. Notez que la durée de vie est un attribut très particulier : il est capital de la définir, c'est pendant cette durée de vie que vous garantissez performance et sécurité, mais elle n'est communiquée nulle part, sauf dans la documentation technique et sur la carte d'implant.

Mais il existe une pirouette, généralement : durée de vie = durée de garantie minimale européenne  = deux ans