Le Forum des Dispositifs Médicaux
Restriction d'accès à un SaMD
Citation de Rémi B le 28 juillet 2021, 13 h 50 minBonjour,
Nous développons et produisons un logiciel marqué CE de classe I sous la directive. L'utilisation de notre produit est réservée aux professionnels de santé (+ étudiants en santé).
Le point 1.2.3 Accès aux pages promotionnelles de la charte de communication et de promotion des produits de santé internet et e-media met en avant "des restrictions réelles d’accès doivent être mises en place par les opérateurs". Cependant c'est dans le cadre de la promotion et de la communication.
Nous nous demandons simplement si cette restriction s'étend à l'ensemble de notre produit : c'est à dire que l'accès doit être restreint obligatoirement aux PDS (via un système de process de vérification) ?
Merci d'avance,
Bonjour,
Nous développons et produisons un logiciel marqué CE de classe I sous la directive. L'utilisation de notre produit est réservée aux professionnels de santé (+ étudiants en santé).
Le point 1.2.3 Accès aux pages promotionnelles de la charte de communication et de promotion des produits de santé internet et e-media met en avant "des restrictions réelles d’accès doivent être mises en place par les opérateurs". Cependant c'est dans le cadre de la promotion et de la communication.
Nous nous demandons simplement si cette restriction s'étend à l'ensemble de notre produit : c'est à dire que l'accès doit être restreint obligatoirement aux PDS (via un système de process de vérification) ?
Merci d'avance,
Citation de Mathilde Béal le 1 août 2021, 19 h 42 minBonjour @remirb,
Nous développons et produisons un logiciel marqué CE de classe I sous la directive
Est-ce qu'on doit posséder une DeLorean DMC-12 pour venir travailler chez vous ?
Nous nous demandons simplement si cette restriction s'étend à l'ensemble de notre produit : c'est à dire que l'accès doit être restreint obligatoirement aux PDS (via un système de process de vérification) ?
Ici on s'intéresse à l'adéquation DM-utilisateur cible, dont le profil type peut être défini grâce au process de l'aptitude à l'utilisation. Pour se prémunir du mauvais usage, c'est une pratique courante de mettre une identification sécurisé avec process de vérification pour les professionnels de santé.
Cette démarche est aussi bénéfique pour répondre ensuite efficacement aux exigences de Surveillance Après Commercialisation (SAC) et logicio-vigilance.
Cdt,
Mathilde
Bonjour @remirb,
Nous développons et produisons un logiciel marqué CE de classe I sous la directive
Est-ce qu'on doit posséder une DeLorean DMC-12 pour venir travailler chez vous ?
Nous nous demandons simplement si cette restriction s'étend à l'ensemble de notre produit : c'est à dire que l'accès doit être restreint obligatoirement aux PDS (via un système de process de vérification) ?
Ici on s'intéresse à l'adéquation DM-utilisateur cible, dont le profil type peut être défini grâce au process de l'aptitude à l'utilisation. Pour se prémunir du mauvais usage, c'est une pratique courante de mettre une identification sécurisé avec process de vérification pour les professionnels de santé.
Cette démarche est aussi bénéfique pour répondre ensuite efficacement aux exigences de Surveillance Après Commercialisation (SAC) et logicio-vigilance.
Cdt,
Mathilde
Citation de Rémi B le 1 août 2021, 20 h 13 minBonsoir Mathilde
Est-ce qu'on doit posséder une DeLorean DMC-12 pour venir travailler chez vous ?
A-ha ! Et c'est même un impératif !
Ici on s'intéresse à l'adéquation DM-utilisateur cible, dont le profil type peut être défini grâce au process de l'aptitude à l'utilisation. Pour se prémunir du mauvais usage, c'est une pratique courante de mettre une identification sécurisé avec process de vérification pour les professionnels de santé.
Effectivement nous avons mis en place les process nécessaire.
Cette démarche est aussi bénéfique pour répondre ensuite efficacement aux exigences de Surveillance Après Commercialisation (SAC) et logicio-vigilance.
Merci pour ce retour et ces précisions.
Cordialement
Rémi "McFly"
Bonsoir Mathilde
Est-ce qu'on doit posséder une DeLorean DMC-12 pour venir travailler chez vous ?
A-ha ! Et c'est même un impératif !
Ici on s'intéresse à l'adéquation DM-utilisateur cible, dont le profil type peut être défini grâce au process de l'aptitude à l'utilisation. Pour se prémunir du mauvais usage, c'est une pratique courante de mettre une identification sécurisé avec process de vérification pour les professionnels de santé.
Effectivement nous avons mis en place les process nécessaire.
Cette démarche est aussi bénéfique pour répondre ensuite efficacement aux exigences de Surveillance Après Commercialisation (SAC) et logicio-vigilance.
Merci pour ce retour et ces précisions.
Cordialement
Rémi "McFly"