Le Forum des Dispositifs Médicaux

Navigation du forum
Fil d’Ariane du forum – Vous êtes ici :ForumDocumentation Technique: LogicielRestriction d'accès à un SaMD
Vous devez vous identifier pour créer des messages et des sujets.

Restriction d'accès à un SaMD

Bonjour,

Nous développons et produisons un logiciel marqué CE de classe I sous la directive.  L'utilisation de notre produit est réservée aux professionnels de santé (+ étudiants en santé).

Le point 1.2.3 Accès aux pages promotionnelles de la charte de communication et de promotion des produits de santé internet et e-media met en avant "des restrictions réelles d’accès doivent être mises en place par les opérateurs". Cependant c'est dans le cadre de la promotion et de la communication.

Nous nous demandons simplement si cette restriction s'étend à l'ensemble de notre produit : c'est à dire que l'accès doit être restreint obligatoirement aux PDS (via un système de process de vérification) ?

Merci d'avance,

Bonjour @remirb,

Nous développons et produisons un logiciel marqué CE de classe I sous la directive

Est-ce qu'on doit posséder une DeLorean DMC-12 pour venir travailler chez vous ?

Nous nous demandons simplement si cette restriction s'étend à l'ensemble de notre produit : c'est à dire que l'accès doit être restreint obligatoirement aux PDS (via un système de process de vérification) ?

Ici on s'intéresse à l'adéquation DM-utilisateur cible, dont le profil type peut être défini grâce au process de l'aptitude à l'utilisation. Pour se prémunir du mauvais usage, c'est une pratique courante de mettre une identification sécurisé avec process de vérification pour les professionnels de santé.

Cette démarche est aussi bénéfique pour répondre ensuite efficacement aux exigences de Surveillance Après Commercialisation (SAC) et logicio-vigilance.

Cdt,

Mathilde

Bonsoir Mathilde

Est-ce qu'on doit posséder une DeLorean DMC-12 pour venir travailler chez vous ?

A-ha ! Et c'est même un impératif !

Ici on s'intéresse à l'adéquation DM-utilisateur cible, dont le profil type peut être défini grâce au process de l'aptitude à l'utilisation. Pour se prémunir du mauvais usage, c'est une pratique courante de mettre une identification sécurisé avec process de vérification pour les professionnels de santé.

Effectivement nous avons mis en place les process nécessaire.

Cette démarche est aussi bénéfique pour répondre ensuite efficacement aux exigences de Surveillance Après Commercialisation (SAC) et logicio-vigilance.

Merci pour ce retour et ces précisions.

Cordialement

Rémi "McFly"