Citation de Mathilde Béal le 12 mai 2021, 18 h 34 min

Bonjour,

Pour retirer une allégation dispositif médical à un logiciel marqué CE:

• il y'a un travail pour retirer les allégations médicales: cf site DGCCRF: pas d’allégations thérapeutiques s’il ne s’agit pas d’un dispositif médical.
• ensuite, prévoir une communication (alerte de sécurité) à tous les utilisateurs de l'arrêt de /des allégation(s) liée(s ) au DM
• c'est élégant d'informer l'ANSM de cette alerte de sécurité
• les mesures de contrôles liés aux données personnelles de santé bien être (CNIL/RGPD) restent applicables

La suppression de ce statut entraine t-elle un arrêt de la commercialisation du produit ?

Dans une certaine mesure oui, il s'agit d'un changement très majeur de repositionnement du logiciel, avec une notion bien présente de retrait du marché.

Si des utilisateurs souhaitent poursuivre (nouveau logiciel car repositionnement majeur) , il me semble préférable de faire renouveler l'accord de licence d'utilisation.

Cordialement,

Mathilde

Citation de Chaïma Elharti le 21 mai 2021, 15 h 03 min

Bonjour,

Je vous remercie pour vos réponses.

Cordialement,