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Retirer statut de dispositif médical à un produit

Bonjour,
Nous souhaitons retirer le statut de dispositif médical à l'un de nos produits (logiciel).
Savez vous quelles sont les démarches à effectuer ?
La suppression de ce statut entraine t-elle un arrêt de la commercialisation du produit ?
Merci d'avance.

Bonjour,

Pour retirer une allégation dispositif médical à un logiciel marqué CE:

  • il y'a un travail pour retirer les allégations médicales: cf site DGCCRF: pas d’allégations thérapeutiques s’il ne s’agit pas d’un dispositif médical.
  • ensuite, prévoir une communication (alerte de sécurité) à tous les utilisateurs de l'arrêt de /des allégation(s) liée(s ) au DM
  • c'est élégant d'informer l'ANSM de cette alerte de sécurité
  • les mesures de contrôles liés aux données personnelles de santé bien être (CNIL/RGPD) restent applicables

La suppression de ce statut entraine t-elle un arrêt de la commercialisation du produit ?

Dans une certaine mesure oui, il s'agit d'un changement très majeur de repositionnement du logiciel, avec une notion bien présente de retrait du marché.

Si des utilisateurs souhaitent poursuivre (nouveau logiciel car repositionnement majeur) , il me semble préférable de faire renouveler l'accord de licence d'utilisation.

Cordialement,

Mathilde

Bonjour,

Je vous remercie pour vos réponses.

Cordialement,