Citation de Mathilde Béal le 1 mars 2021, 9 h 49 min

Bonjour,

J'ai déjà vu le sympathique terme 'retravail' (anglais: rework). La retouche est un addendum d'un dossier de fabrication en cours avant libération du dispositif, pour gérer une reprise en cours de production.

Alors que pour une réparation il s'agit de faire ré-rentrer un dispositif déjà libéré dans l'atelier de production, de le réparer, puis de le contrôler afin de le libérer dans les conditions satisfaisantes (et documentées).

Cdt,

Mathilde

 

Citation de Martin Brochu le 1 mars 2021, 13 h 34 min

Bonjour @valotec

 

tu aurais une source pour ces définitions car dans la pratique j'ai déjà vu de la retouche sur des produits libérés mais non mis en service, et cela n'avait pas choqué l'ON a l'époque...

Citation de Mathilde Béal le 1 mars 2021, 13 h 42 min

@m-brochu

Il faut entendre pré-libération pour stock interne. L'entreprise avait peut-être un module final de libération-conditionnement-expédition pour la libération sortie d'usine.

Ce qui compte c'est documenté la retouche, et de tester de manière correcte avant de remettre dans le circuit de la production restant (qui peut être poser l'étiquette pour l'expédition).

Cdt,

Mathilde

Citation de Benoît Daclin le 2 mars 2021, 8 h 48 min

Pas de sources écrite non plus mais les auditeurs GMED sont sur la même longueur d'onde que @valotec, la retouche, c'est en cours de production.

Attention à documenter correctement le cadre de la retouche (opération réalisées, controles spécifiques, ...) et surtout l'impact sur le produit final.

Citation de Guillaume Promé le 2 mars 2021, 9 h 43 min

Bonjour @quality-difra,

pas de définition de retouche, mais elle a lieu pendant la prod, là où la réparation a lieu pendant l'utilisation du dispositif:

• Cas de la retouche : production => produit non conforme => retouche => produit conforme
• Cas de la réparation : production => produit conforme => aléa => produit non conforme => réparation => produit conforme

La 13485 vous dit quoi faire : Traitez vos procédures de retouche comme vos procédures de production : analyse des risques, validations et gestion des enregistrements.

Si la retouche affecte les performances et/ou la sécurité et/ou la conformité réglementaire il faut soumettre les procédures à votre ON (si votre AQ couvre la production).

Et en fin de retouche il faut évidement libérer le produit, après vérif de sa conformité (retouche OK et éventuels impacts de la retouche OK)

 

@m-brochu : ce n'est pas logique de libérer un produit tout en sachant qu'il devra être retouché

Citation de DIFRA Instrumentation le 2 mars 2021, 11 h 26 min

Merci beaucoup!