Le Forum des Dispositifs Médicaux
Revue des fournisseurs / Contrat de distrbution
Citation de Angélique L le 20 juin 2022, 15 h 22 minBonjour à tous,
Je suis en train de faire la revue de mes fournisseurs pour savoir si dans la liste des fournisseurs, ce sont des fabricants de DM ou des distributeurs de DM.
Dans le cadre d'installation de certaines de nos solutions et dans le cadre d'un appel d'offre public, ma société peut être amenée à acheter des DM chez le fabricant ou distributeur. On a souvent des petits volumes chez eux et ce sont svt des achats ponctuels, est -il nécessaire d'avoir avec eux un agrément qualité avec toutes les clauses MDR ? en clair, ma société a t-elle besoin de répondre à toutes les exigences du MDR en tant que distributeur puisque on peut être amené à installer le DM chez nos clients dans le cadre de l'installation de notre solution.
Bien sûr dans le MDR, je n'ai pas de volume minium pour endosser le rôle de distributeur (ce qui est logique en soi, mais cela peut devenir très lourd financièrement et pour un retour sur investissement plutôt léger.
D'avance merci pour vos conseils/reco sur le sujet
Bonjour à tous,
Je suis en train de faire la revue de mes fournisseurs pour savoir si dans la liste des fournisseurs, ce sont des fabricants de DM ou des distributeurs de DM.
Dans le cadre d'installation de certaines de nos solutions et dans le cadre d'un appel d'offre public, ma société peut être amenée à acheter des DM chez le fabricant ou distributeur. On a souvent des petits volumes chez eux et ce sont svt des achats ponctuels, est -il nécessaire d'avoir avec eux un agrément qualité avec toutes les clauses MDR ? en clair, ma société a t-elle besoin de répondre à toutes les exigences du MDR en tant que distributeur puisque on peut être amené à installer le DM chez nos clients dans le cadre de l'installation de notre solution.
Bien sûr dans le MDR, je n'ai pas de volume minium pour endosser le rôle de distributeur (ce qui est logique en soi, mais cela peut devenir très lourd financièrement et pour un retour sur investissement plutôt léger.
D'avance merci pour vos conseils/reco sur le sujet
Citation de Benoît Daclin le 22 juin 2022, 10 h 22 minLe MDR (et ceux qui l'ont écrit) se fout royalement du CA généré par votre activité. Les exigences sont applicables et c'est tout!
Après les exigences pour le distributeurs sont très light VS celles imposées au fabriquant. Qu'avez vous identifié?
de mémoire enregistrement Eudamed - obligation de vérifier que les produits distribués ont leur marquage CE et sont enregistrés eudamed - contrat de distribution et traçabilité. Attention si vous faites du reconditionnement ou rebranding.
Le MDR (et ceux qui l'ont écrit) se fout royalement du CA généré par votre activité. Les exigences sont applicables et c'est tout!
Après les exigences pour le distributeurs sont très light VS celles imposées au fabriquant. Qu'avez vous identifié?
de mémoire enregistrement Eudamed - obligation de vérifier que les produits distribués ont leur marquage CE et sont enregistrés eudamed - contrat de distribution et traçabilité. Attention si vous faites du reconditionnement ou rebranding.
Citation de Mathilde Béal le 22 juin 2022, 12 h 06 minA partir du moment où vous êtes un client BtoB, il me semble que c'est plutôt la logique inverse qui s'applique: c'est au fabricant légale ou distributeur d'envergure de vous présenter leur agrément qualité (et de vérifier votre habilité à suivre des procédures de surveillance du marché BtoC)
Vous achetez directement au fabricant légal --> vous êtes un distributeur BtoC (c'est votre responsabilité de maintenir à jour la base de contacts avec les pharmacies des hopitaux des appels d'offre), et vous êtes directement en lien avec le fabricant légal.
Vous achetez à un intermédiaire lui aussi distributeur. Cela peut représenter beaucoup d'intermédiaires, une petite discussion entre distributeurs peut être bénéfique sur l'organisation de la matériovigilance avec les différents intermédiaires.
Bon courage,
Mathilde
A partir du moment où vous êtes un client BtoB, il me semble que c'est plutôt la logique inverse qui s'applique: c'est au fabricant légale ou distributeur d'envergure de vous présenter leur agrément qualité (et de vérifier votre habilité à suivre des procédures de surveillance du marché BtoC)
Vous achetez directement au fabricant légal --> vous êtes un distributeur BtoC (c'est votre responsabilité de maintenir à jour la base de contacts avec les pharmacies des hopitaux des appels d'offre), et vous êtes directement en lien avec le fabricant légal.
Vous achetez à un intermédiaire lui aussi distributeur. Cela peut représenter beaucoup d'intermédiaires, une petite discussion entre distributeurs peut être bénéfique sur l'organisation de la matériovigilance avec les différents intermédiaires.
Bon courage,
Mathilde
Citation de Martin Brochu le 23 juin 2022, 23 h 53 minCitation de Benoît Daclin le 22 juin 2022, 10 h 22 minLe MDR (et ceux qui l'ont écrit) se fout royalement du CA généré par votre activité. Les exigences sont applicables et c'est tout!
Après les exigences pour le distributeurs sont très light VS celles imposées au fabriquant. Qu'avez vous identifié?
de mémoire enregistrement Eudamed - obligation de vérifier que les produits distribués ont leur marquage CE et sont enregistrés eudamed - contrat de distribution et traçabilité. Attention si vous faites du reconditionnement ou rebranding.
Benoit pour avoir vu passer l'ANSM chez des distributeurs dernièrement ce n'est pas si light que ça:
- Contrat avec les fabricants
- Procédure d'achat
- procédure d'identification et de traçabilité
- procédure de préservation des dispositifs
- procedure de gestion des expéditions
- procédure de rappel et retrait
- Procédure CAPA
- Procédure de gestion des NC
- Procédure d'audit interne
- Procédure de revue de direction
- Procédure de gestion des documents et enregistrements
- Procédure de gestion des réclamations
- Procédure de vigilance
+ tableau de traçabilité complète
contrat avec les transporteurs pour garantir le respect des conditions de transport (+test annuel des sous traitants de transports)
Formation du personnel à la réglementation des DM et à la matériovigilance
Ou encore avoir un local avec une température contrôlé pour les dispositifs qui ont des conditions de stockage spécifique.
Citation de Benoît Daclin le 22 juin 2022, 10 h 22 minLe MDR (et ceux qui l'ont écrit) se fout royalement du CA généré par votre activité. Les exigences sont applicables et c'est tout!
Après les exigences pour le distributeurs sont très light VS celles imposées au fabriquant. Qu'avez vous identifié?
de mémoire enregistrement Eudamed - obligation de vérifier que les produits distribués ont leur marquage CE et sont enregistrés eudamed - contrat de distribution et traçabilité. Attention si vous faites du reconditionnement ou rebranding.
Benoit pour avoir vu passer l'ANSM chez des distributeurs dernièrement ce n'est pas si light que ça:
- Contrat avec les fabricants
- Procédure d'achat
- procédure d'identification et de traçabilité
- procédure de préservation des dispositifs
- procedure de gestion des expéditions
- procédure de rappel et retrait
- Procédure CAPA
- Procédure de gestion des NC
- Procédure d'audit interne
- Procédure de revue de direction
- Procédure de gestion des documents et enregistrements
- Procédure de gestion des réclamations
- Procédure de vigilance
+ tableau de traçabilité complète
contrat avec les transporteurs pour garantir le respect des conditions de transport (+test annuel des sous traitants de transports)
Formation du personnel à la réglementation des DM et à la matériovigilance
Ou encore avoir un local avec une température contrôlé pour les dispositifs qui ont des conditions de stockage spécifique.