Le Forum des Dispositifs Médicaux
Statut Importateur / Mandataire
Citation de ResponsableQualite le 4 mars 2020, 16 h 42 minBonjour à tous,
Je suis face à 2 problématiques dans ma société :
- Un contrat d'importateur signé avec notre filiale aux US qui redistribue nos produits aux US: Selon moi nous ne pouvons pas mettre le statut d'importateur car il ne répond pas à la définition du Réglement Européen qui dit que l'importateur doit être dans l'union et mettre les DM sur le marché de l'union. Dois je prendre en compte également la définition US d'importateur qui dit : An initial importer is defined in Title 21 Code of Federal Regulations (21 CFR) Part 807.3(g) as any importer who furthers the marketing of a device from a foreign manufacturer to the person who makes the final delivery or sale of the device to the ultimate consumer or user but does not repackage, or otherwise change the container, wrapper, or labeling of the device or device package. Je suis perdue car si je prend la définition Européenne ce n'est pas un importateur mais si je prend la définition US c'est un importateur. Quel reglementation suivre celle du pays fabricant ?
- Un contrat de mandataire signé avec un Distributeur en Afrique du Sud : idem il ne remplit pas la définition de mandataire en Europe car nous avons notre site de fabrication en Europe. Cependant la définition du mandataire en Afrique du Sud correspondrait à ce distributeur : authorised representative” means any natural person, resident in the Republic of South Africa, who
a) has the written mandate to represent a manufacturer, importer, distributor, wholesaler, retailer or service provider in the Republic;
b) acts on behalf of a manufacturer, importer, distributor, wholesaler, retailer or service provider for specified tasks with regard to the latter’s obligations and in whose name the manufacturer licence, distributor licence, wholesaler licence and or certificate of registration is issued; and
c) is responsible for all aspects of the medical device or IVD, including performance, quality, safety and compliance with conditions of registration, clinical trials or clinical investigations;Du coup quelle réglementation prend le dessus : celle du pays fabricant ou celle du pays redistribuant ?
Merci pour votre aide
Bonjour à tous,
Je suis face à 2 problématiques dans ma société :
- Un contrat d'importateur signé avec notre filiale aux US qui redistribue nos produits aux US: Selon moi nous ne pouvons pas mettre le statut d'importateur car il ne répond pas à la définition du Réglement Européen qui dit que l'importateur doit être dans l'union et mettre les DM sur le marché de l'union. Dois je prendre en compte également la définition US d'importateur qui dit : An initial importer is defined in Title 21 Code of Federal Regulations (21 CFR) Part 807.3(g) as any importer who furthers the marketing of a device from a foreign manufacturer to the person who makes the final delivery or sale of the device to the ultimate consumer or user but does not repackage, or otherwise change the container, wrapper, or labeling of the device or device package. Je suis perdue car si je prend la définition Européenne ce n'est pas un importateur mais si je prend la définition US c'est un importateur. Quel reglementation suivre celle du pays fabricant ?
- Un contrat de mandataire signé avec un Distributeur en Afrique du Sud : idem il ne remplit pas la définition de mandataire en Europe car nous avons notre site de fabrication en Europe. Cependant la définition du mandataire en Afrique du Sud correspondrait à ce distributeur : authorised representative” means any natural person, resident in the Republic of South Africa, who
a) has the written mandate to represent a manufacturer, importer, distributor, wholesaler, retailer or service provider in the Republic;
b) acts on behalf of a manufacturer, importer, distributor, wholesaler, retailer or service provider for specified tasks with regard to the latter’s obligations and in whose name the manufacturer licence, distributor licence, wholesaler licence and or certificate of registration is issued; and
c) is responsible for all aspects of the medical device or IVD, including performance, quality, safety and compliance with conditions of registration, clinical trials or clinical investigations;
Du coup quelle réglementation prend le dessus : celle du pays fabricant ou celle du pays redistribuant ?
Merci pour votre aide
Citation de Martin Brochu le 4 mars 2020, 17 h 18 minsi j'ai bien compris la première problematique vous avez un contrat d'importateur avec une filliale US qui distribue vos produits sur le sol américain.
dans ce cas au vu de la réglementation européenne vous êtes fabricants, le status de votre filliale qui se trouve sur le sol américain n'est pas géré par le droit européen mais bien americain. à la rigueur en europe nous pourrions vous qualifiez d'exportateur mais il n'y a pas de contrainte particulière pour exporter un dispositif marqué CE hors de l'Europe si ce n'est l'obligation de tracabilité pour vous d'identifier les produits vendus à votre filliale.
pour la seconde problematique en Afrique du Sud il est votre mandataire pour accéder au marché Sud Africain et n'a rien à voir avec la rélgmentation Européenne.
La réglementation applicable au produit est celle de sa localisation géographique :
- durant sa fabrication et sa libération en Europe il est sous réglementation européenne et doit être marqué CE pour être vendu sur le sol européen et se conformer au RDM à partir de mai 2020
- s'il est exporté aux US il doit avoir été dûment enregistré aux US par un 510(k) ou une PMA sauf si 510(k) exemption mais il est régit par les lois américains et votre filliale à quand à elle le statut d'importateur pour la legislation américain vu que le produit fabriqué en Europe est importé aux US
- Pour le cas de l'afrique du Sud vous avez recours à un mandataire sur le sol sud africain qui doit remplir les obligations réglementaires imposés par l'afrique du Sud pour que votre produit puisse être mis sur le marché sud africain.
si j'ai bien compris la première problematique vous avez un contrat d'importateur avec une filliale US qui distribue vos produits sur le sol américain.
dans ce cas au vu de la réglementation européenne vous êtes fabricants, le status de votre filliale qui se trouve sur le sol américain n'est pas géré par le droit européen mais bien americain. à la rigueur en europe nous pourrions vous qualifiez d'exportateur mais il n'y a pas de contrainte particulière pour exporter un dispositif marqué CE hors de l'Europe si ce n'est l'obligation de tracabilité pour vous d'identifier les produits vendus à votre filliale.
pour la seconde problematique en Afrique du Sud il est votre mandataire pour accéder au marché Sud Africain et n'a rien à voir avec la rélgmentation Européenne.
La réglementation applicable au produit est celle de sa localisation géographique :
- durant sa fabrication et sa libération en Europe il est sous réglementation européenne et doit être marqué CE pour être vendu sur le sol européen et se conformer au RDM à partir de mai 2020
- s'il est exporté aux US il doit avoir été dûment enregistré aux US par un 510(k) ou une PMA sauf si 510(k) exemption mais il est régit par les lois américains et votre filliale à quand à elle le statut d'importateur pour la legislation américain vu que le produit fabriqué en Europe est importé aux US
- Pour le cas de l'afrique du Sud vous avez recours à un mandataire sur le sol sud africain qui doit remplir les obligations réglementaires imposés par l'afrique du Sud pour que votre produit puisse être mis sur le marché sud africain.
Citation de ResponsableQualite le 5 mars 2020, 9 h 39 minSuper merci beaucoup pour ces réponses très claires car j'étais un peu perdue !
Merci
Super merci beaucoup pour ces réponses très claires car j'étais un peu perdue !
Merci