Forum

Vous devez vous identifier pour créer des messages et des sujets.

Stratégie dossier Marquage CE d’un système

Bonjour,

Nous sommes un nouveau fabricant de DM et nous développons un système composé d’une combinaison de DM (soit un DM-A + DM-B + DM-C). L’effet thérapeutique (indication clinique) est obtenu uniquement avec la combinaison de ces 3 DM.

Chaque DM pris indépendamment est classifié sur la base de leur destination  comme étant un Classe III (le DM-A est un DMIA et les DM-B+DM-C agissent sur la performance du DM-A). Le DM-A sera fourni avec en plus deux accessoires, les deux accessoires sont respectivement classifiés comme étant un Classe IIa et un classe IIb.

Se pose à présent le choix du dossier de Marquage CE : est-il plus pertinent de déposer un dossier « système » (soit un unique Dossier Technique avec une documentation « système » et soit un unique Certificat CE qui comportera les références commerciales de chacun de nos DM et accessoires le cas échéant) ou 3 dossiers séparés ?

Outre les aspects coûts d’évaluation de l’ON (forcement plus élevé pour 3 dossiers), j’ai le sentiment que chacun de ces deux choix a ses avantages et inconvénients, mais si certains peuvent me faire part de leur expérience, je suis preneur.

Merci d’avance à ceux qui prendront le temps de me lire et de partager leur retour d’expérience.

êtes vous le fabricant des 3 dispositifs de base de votre système?

Bonjour,

Oui nous sommes le fabricant règlementaire des 3 DM (et des accessoires) de notre système.

Mon petit grain de sel pour assaisonner le confinement.

Vous dites: L’effet thérapeutique (indication clinique) est obtenu uniquement avec la combinaison de ces 3 DM. Je comprends que les 3 DM n'ont d'indication thérapeutique que quand ils sont combinés. Autrement dit, vous envoyez au client un emballage contenant les 3 DM. Si c'est le cas, j'opte pour un seul dossier.

 

Si au contraire, le client peux commander un seul des 3 produits, sachant qu'ils réponds à la définition de DM, et donc chaque produit a son propre emballage, marquage, etc... Alors c'est "N" dossiers.

J'écris "N", et pas forcément 3. C’est les dossiers de gestion des bénéfices/risques (DGBR), qui vont tout déterminer. Si l'utilisation d'une combinaison modifie, par exemple, l'usage revendiqué alors il est nécessaire d'avoir un dossier pour cette combinaison.

Par contre si tout est pareil dans les DGBR, on peut alors parler de configuration, et dans ce cas on aura un seul dossier décrivant toutes les configurations possibles.

Dans tous les cas c’est ton ON qui sait.

PS: Voir l'article 12 de la MDD

Bonjour Monsieur Tazeroualti,

Je vous remercie d'avoir pris le temps de me répondre.

Ce qui me pousse à tendre vers 3 dossiers est le mode de fonctionnement du système. L'effet thérapeutique (soit le traitement) est bien obtenu lorsque nos 3 DM sont combinés (une seule configuration possible)  mais cette combinaison n'est pas permanente. Pour la durée d'implantation revendiquée, nous définissant un nombre X de traitements à réaliser à un fréquence donnée. Le DM-A est fourni pour un seul patient avec une durée d'implantation donnée, le DM-B est un équipement électro-medical permettant de piloter le DM-A lorsque l'on souhaite l'activer. Enfin le DM-C est un consommable à usage unique permettant de connecter le DM-A au DM-B à chaque traitement. Chaque DM sera approvisionné différemment (chaque produit a donc son propre emballage).

Concernant l'aspect DGBR, le bénéfice pour la patient n'est obtenu qu'avec le système, les investigations cliniques que nous conduisons et que nous conduirons seront sur le système. Il n'y aura pour moi qu'un unique DGBR car une seule configuration possible du système. Dans le cas d'un change control sur l'un de nos DM, nous évaluerons l'impact sur le système et la balance B/R.

Notre ON nous laisse le choix (1 dossier ou 3 Dossiers). L'idée derrière le recours à 3 marquages était aussi de se laisser une éventuelle porte de sortie pour maintenir l'utilisation de notre système si dans le futur nous avions un élément bloquant avec l'un de nos sous-ensembles (DM-A, DM-B et DM-C).