Le Forum des Dispositifs Médicaux

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Système et nécessaire (Art.22)

Bonjour,

Je me permets d'écrire sur ce forum car je suis perplexe sur la notion de système et nécessaire. En effet, nous avons pour but de commercialiser un logiciel considéré comme dispositif médical de classe IIa et une plateforme informatique composée d'un chariot médical, d'un écran et d'un ordinateur qualifié comme accessoire de dispositif médical de classe I sur laquelle le logiciel doit être installé. Nous sommes réglementairement parlant fabricant de tous ces composants. Nous avons comme objectif d'installer le logiciel sur l'ordinateur lors de la production et d'assembler l'écran et l'ordinateur sur le chariot chez l'utilisateur final. En réalisant l'installation du logiciel sur l'ordinateur en interne ne rentrons-nous pas dans la définition de système et nécessaire (finalement nous assemblons deux dispositifs marqués CE ?) ? Cet article est-il destiné uniquement à des opérateurs économiques qui assemblent des dispositifs marqués CE de différents fabricants ? Au final, pouvons-nous être fabricant de deux dispositifs et assembleur si nous les assemblons nous-même en interne ? De même, si l'installation est directement réalisée chez l'utilisateur, répondons-nous à la notion de système et nécessaire ?

Merci d'avance. N'hésitez pas si mes interrogations ne sont pas suffisamment claires.

Laura

 

Bonjour Laura,

Tu peux être fabriquant (avec marquage CE) de tous les composant de ton kit et devoir marquer ton kit quand même.  En fait le plus important c'est ton unité de commercialisation. si commercialement tu vend un kit complet, alors tu dois en faire le marquage CE, l'udi et la déclaration. Si tu vend un assemblage de composant indépendant mais qui peuvent fonctionner ensemble, tu peux ne pas faire de marquage, déclaration, etc... un peu comme si tu mettait 2 ou 3 appareils différents sur une palette d'expédition.

 

Attention cependant à bien prendre en compte dans chacun de tes dossiers technique la compatibilité réciproque des appareils - logiciels.

Appelles moi, ou envoi moi un mail si besoin.