Citation de Mathilde Béal le 4 août 2020, 12 h 10 min

Salut,

Début de réponse en s'appuyant sur le pragmatisme USA,

Du côté de l'UL (le labo national certificateur sécu éléctrique + le marchand de normes), il est proposé un code PIDF2 - Medical Equipement  Component - pour le marquage UL (marque de sécurité).

--> derrière coucou IEC60601-1 qui est aussi une norme de la sécurité mécanique, et de castors :-) (roulettes se dit castors en anglais). Donc le composant chariot peut être certifié à part UL IEC60601-1 'composant'.

Cela me semble logique que les 3 chariots sont de construction identique ou très similaires ne forment qu'un seul dossier technique. Ils ont droit à chacun une étiquette avec probablement, le poids maxi , un petit nom qui va bien: chariot-support constitutif du système robotique Q....., le numéro de série, l'adresse de fabricant, le logo 'UL listed' et la référence au dossier UL..... (pour la traçabilité côté ricains)

Essayons d'extrapoler pour l'Europe - avec le fameux MDCG 2018-3: Guidance on UDI for systems and procedure packs - qui nous renvoie au MDR

Annex VI

6.1 Dispositif configurable
Un dispositif configurable est un dispositif constitué de plusieurs composants que le fabricant peut assembler
pour former diverses configurations. Ces composants individuels peuvent être des dispositifs à part entière

6.4.5. Chaque composant qui est considéré comme un dispositif et est disponible en tant que tel dans le commerce se
voit attribuer un IUD distinct

on entrevoie l'idée que chaque chariot (qui peut être livrer dans un envoi et carton séparé) doit avoir son étiquette avec son UDI-composant, son n°de série, son petit nom, l'adresse du fabricant.

Je dirais qu'il y'a un besoin d'une étiquette par chariot pour répondre à la traçabilité UDI/n° de série/ fabricant/poids maxi (si applicable), puis le besoin d'une étiquette qui présente le système complet (et celle-ci porte le marquage CE) à mettre à un endroit judicieux. Cf suite de la prose règlementaire:

6.4.4. Le support de l'IUD de dispositif configurable est apposé sur l'assemblage qui risque le moins d'être échangé au
cours de la durée de vie du système et est identifié comme l'IUD de dispositif configurable.

je ne suis pas sur d'avoir bien tout pigé pour le 6.4.4.

Je suis super intéressée pour voir les étiquettes de celui qui aura réussi l'épreuve de ce casse-tête. aussi intéressée par le partage d'expérience.

A+

Mathilde

 

 

Citation de Martin Brochu le 4 août 2020, 13 h 15 min

merci Mathilde,

 

les 3 chariots n'ont pas une composition identique, ils sont interconnectés et ne sont vendus que sous le forme d'un système.

l'option envisagé etait d'avoir un UDI pour le système sur l'étiquette du système, portant le marquage CE, et une étiquette d'identification sur les 2 autres chariots avec un numéro propre l'adresse du fabricant, date de farbication reférence etc...

 

Malheureusement je n'arrives pas à savoir si chaque chartiot doit porter le marquage CE ou si seul le système doit porter le marquage CE.

 

Citation de Mathilde Béal le 4 août 2020, 14 h 30 min

Si le chariot (une fois assemblé) a une utilité 'générique', c'est à dire qu'il peut aussi servir de chariot Multi-usage, pourquoi pas le marquer seul.

Si on essaie de décortiquer la logique de l'UDI 'systems pack'

Si le client achète une config chariot + robot = c'est l'UDI  du système robot qui prévaut en UDI de tête - il achète un système complet qui intègre un chariot 'composant équipement médical' .

Si le client achète un UDI à part = c'est l'UDI de sa composition de 3 chariots qui prévaut en UDI de tête - il achète un chariot médical Multi-usage en 3 blocs.

Je reste plutôt derrière l'idée de n'apposer qu'un seul marquage CE, et d'avoir derrière un bon système de traçabilité de la configuration livrée et vendue, car je fais l'hypothèse que ce chariot à un rôle utile pour le système complet (la configuration 'plus mieux' qui permet de se déplacer facilement au bloc - avec derrière la notice qui va bien et le support de formation qui met en avant les mouvements de déplacement préconisé avec ce chariot ...).

Cdt,

Mathilde

Citation de Benoît Daclin le 10 août 2020, 12 h 54 min

La grosse complexité sera de discuter de l'option choisie avec l'ON ;)

 

Pour ma part, cela dépend de l'unité de vente :

• si chaque chariot peut etre vendu séparément--> un CE pour chaque
• si le chariot est un assemblage--> un seul CE et comme le dit mathilde système de traça performant permettant de lier la config au SN.

PS: il peut être intéressant de dissocier les dossier si certain peuvent devenir du classe 1 et sortir du scope de l'ON (durée d'audit, cout, ... et emmerdement en moins)

 

A+

 

Citation de Martin Brochu le 10 août 2020, 13 h 02 min

merci Benoit pour ton feedback,

oui nous avons déjà sorti tous les accessoires en classe I, mais le système de 3 chariots est vendu comme un système et 2 des chariots ne peuvents fonctionner sans le principal qui fournit l'alimentation.