Le Forum des Dispositifs Médicaux

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Techniques Opératoires - définitions & exigences

Bonjour,

Ni la directive, ni le règlement ne définit clairement la technique opératoire.

Est-ce que vous auriez un guide/une norme/un support réglementaire qui définirait cette notion ? Et quelles sont les exigences qui s'y appliqueraient selon vous ?

Nous avons des interprétations différentes au sein de l'équipe. Je viens consulter des avis extérieurs, svp.

 

Merci d'avance 🙂

 

Bonjour,

dans quel contexte rencontrez-vous ce terme ?

Bonjour,

Quand on part pour les USA  ...

La norme ANSI/AAMI HE75:2009/(R)2018 Human factors engineering -Design of medical devices est une norme AAMI c'est à dire: Association for the Advancement of Medical Instrumentation

Elle évoque le contexte des chirurgies complexes, pas mal détaillé en chapitre 22: 22 Hand tool design.

HE75 est souvent cité dans les soumissions 510k, et des techniques opératoires sont parfois présentées en 510k FOI release.

Exigence associée (en résumé): la technique opératoire doit faire partie de l'étude (bien détaillée) de l'ingénierie d'aptitude à l'utilisation

citation p°344  pour illustrer le propos: As the previous paragraph implies, because medical hand tools are used on physiological tissues, they should be
tested as realistically as possible, which could be difficult under actual surgical conditions. In such situations, saline is
a reasonable substitute for blood and mineral oil can be used to simulate working in subcutaneous tissue when, for
example, the designer is determining whether a grip is effective in reducing slipperiness.

En fonction de la spécialité chirurgicale, on aime s'appuyer sur les Sawbones(r) au moins pour les évaluations formatives.

Cordialement,

Mathilde

Bonjour,

Merci pour vos retours.

Pour donner un peu de contexte, la technique opératoire est fournie avec les implants pour guider le chirurgien dans la façon de poser l'implant/utiliser les instruments associés.

Nous cherchons une définition réglementaire de ce document pour nous soutenir dans la détermination des exigences relatives à la technique opératoire (ex: Information sur le mandataire, les exigences linguistiques, si idem à l'IFU, etc.)

Pour info, nous y déposons le marquage CE après soumission à l'ON.

Bien à vous.

Le règlement parle de "principes opératoires", il n'y a pas de définition réglementaire et ce n'est pas obligatoirement un document dédié.

Les principes opératoires décrivent l'ensemble des étapes impliquées dans l'utilisation de l'implant, pour garantir sécurité et performance.

Il n'y a pas d'exigences généralistes, cela dépend de l'utilisation prévue, de votre analyse des risques, des résultats des essais d'aptitude à l'utilisation, des éventuelles bonnes pratiques et des résultats de l'évaluation clinique.

Concernant les informations réglementaires : ce n'est pas l'endroit, elles sont déjà sur les IFU et l'étiquetage

Concernant la langue : 99.9% de chances de devoir les traduire, sauf si aucun risque à ne pas les comprendre