Forum

Navigation du forum
Vous devez vous identifier pour créer des messages et des sujets.

Test d'aptitude à l'utilisation - Injectable

Bonjour, je souhaiterai tester l'aptitude à l'utilisation d'un dispositif type seringue pour injection de HA dans les articulations. Après avoir déroulé l'analyse de risque et les potentielles erreurs d'utilisation, nous souhaitons effectuer des tests simples et raisonnables afin de vérifier l'AI. Dans ce but, nous avons listé les tests suivants :

- Test sur la compréhension de la notice et des marquages

- Test sur la compréhension de l'ouverture de l'emballage

- Test sur la compréhension du sens de saisie de la seringue

- Test de fixation de l'aiguille au luer lock

- Test de force d'injection

Voilà ce a quoi nous avons pensé.

J'espère avoir votre retour pour savoir si j'ai rien oublié pour tester l'IU d'une seringue.

Merci d'avance

 

Bien cordialement,

XCH

 

 

Bonjour,

je rajouterai les étapes suivantes (si applicables) :

  • Identification du lieu d'injection
  • Protocole d'hygiène avant l'injection
  • Bonne profondeur d'injection (si risque à la clé)
  • Retrait et élimination de la seringue

et d'autres risques possibles (toujours si applicable) :

  • confondre la seringue avec une autre
  • utiliser la seringue alors que l'emballage est  endommagé (à valider pendant le test d'ouverture de l'emballage)

 

  • Identification du lieu d'injection -- > Précision sur l'emballage (boite) et la notice pour la destination (intra-articular use--> synovial cavity injection)
  • Protocole d'hygiène avant l'injection --> Indication sur la notice : "the product mist be injected under strict aseptic procedure", produit à usage unique, ne pas restériliser ni réutiliser. Le gel n'est plus stérile une fois sorti de la seringue.
  • Bonne profondeur d'injection (si risque à la clé) --> Effectivement la profondeur, bon point. Je prend note.
  • Retrait et élimination de la seringue --> Pour le retrait, bien vu. Pour l'élimination, il y a la mention notice "Discard the syringe in accordance with accepted medical practice and applicable national, local and institutional requirements"
  • confondre la seringue avec une autre --> Je dois avouer que je n'y avais pas penser, Merci Guillaume. Est ce que si on part dans l'idée que le patient vient pour une intervention en accord avec l'indication du produit, que l'injecteur reçoit le patient pour l'intervention,  que le produit est identifié sur les emballages et la seringue elle-même cela suffit pour une bonne différenciation ?
  • utiliser la seringue alors que l'emballage est  endommagé (à valider pendant le test d'ouverture de l'emballage) --> sur l'emballage sterile, il y a un pictogramme avec un carton endommagé barré qui indique de ne pas utiliser si endommagé. Une mention est également faite dans la notice. Est ce suffisant ?