Le Forum des Dispositifs Médicaux
traduction - article 16
Citation de Tonia COURANT-JONCOURT le 23 juillet 2022, 11 h 05 minBonjour,
nous sommes fabricant de DM et projetons de devenir importateur et distributeur d'un DM de classe IIA. Le fabricant nous propose de faire les traductions des informations à fournir avec le DM. Le DM allant passer MDR avant la fin de l'année, nous devrions donc demander une extension de certification pour assurer cette fonction de traduction. Si nous réalisons les traductions et que celles-ci sont validées par le fabricant, pouvons-nous sortir de l'article 16 ; la fabricant conservant la maîtrise de sa documentation ?
Est-ce que les brochures commerciales, autres fiches techniques, sites internet sont aussi soumises à cet article 16 ou pouvons-nous rester sur le labelling classique (conditionnement, IFU) ? Tout dépend de ce que le fabricant a déclarer dans les "autres informations fournies avec le DM" dans son dossier technique MDR, non ?
Merci pour vos retours
Tonia Courant-Joncourt
Bonjour,
nous sommes fabricant de DM et projetons de devenir importateur et distributeur d'un DM de classe IIA. Le fabricant nous propose de faire les traductions des informations à fournir avec le DM. Le DM allant passer MDR avant la fin de l'année, nous devrions donc demander une extension de certification pour assurer cette fonction de traduction. Si nous réalisons les traductions et que celles-ci sont validées par le fabricant, pouvons-nous sortir de l'article 16 ; la fabricant conservant la maîtrise de sa documentation ?
Est-ce que les brochures commerciales, autres fiches techniques, sites internet sont aussi soumises à cet article 16 ou pouvons-nous rester sur le labelling classique (conditionnement, IFU) ? Tout dépend de ce que le fabricant a déclarer dans les "autres informations fournies avec le DM" dans son dossier technique MDR, non ?
Merci pour vos retours
Tonia Courant-Joncourt
Citation de ANNE KAZANDJIAN le 24 juillet 2022, 7 h 21 minBonjour. Pour notre part nous faisons traduire les IFU par les distributeurs qui nous les retournent avec un certificat de traduction. La vérification que toutes les informations sont présentes se fait chez nous et ce sont nos services qui joignent les IFU traduits dans la langue au DM lors de l’expedition. Le distributeur ne joue donc qu’un rôle de traducteur mais en qualité de fabricant nous gardons la maîtrise. Je ne connais aucune société de traduction qui soit certifiée ISO 13485 ni auditee par un ON!
Bonjour. Pour notre part nous faisons traduire les IFU par les distributeurs qui nous les retournent avec un certificat de traduction. La vérification que toutes les informations sont présentes se fait chez nous et ce sont nos services qui joignent les IFU traduits dans la langue au DM lors de l’expedition. Le distributeur ne joue donc qu’un rôle de traducteur mais en qualité de fabricant nous gardons la maîtrise. Je ne connais aucune société de traduction qui soit certifiée ISO 13485 ni auditee par un ON!
Citation de Benoît Daclin le 27 juillet 2022, 11 h 30 minRetour de notre dernier audit, ok pour faire traduire le manuel par le distributeur mais demande de l'auditeur de faire certifier la traduction (en particulier les infos liées à la sécurité) par une société externe certifiée
Retour de notre dernier audit, ok pour faire traduire le manuel par le distributeur mais demande de l'auditeur de faire certifier la traduction (en particulier les infos liées à la sécurité) par une société externe certifiée
Citation de ANNE KAZANDJIAN le 27 juillet 2022, 12 h 07 minBonjour,
L'auditeur entend quoi par "Société externe certifiée"? Certifiée ISO 9001? ISO 13485? Merci pour votre retour.
2.12.0.0Bonjour,
Bonjour,
L'auditeur entend quoi par "Société externe certifiée"? Certifiée ISO 9001? ISO 13485? Merci pour votre retour.
Citation de Tonia COURANT-JONCOURT le 27 juillet 2022, 23 h 06 minLa norme ISO17100 utilisée par certaines agences de traduction me paraît bien. Elle permet d'avoir une relecture indépendante.
En France, la traduction certifiée semble être la traduction assermentée.
Pour ceux qui ont déjà recours à de le traduction certifiée, laquelle utilisez-vous ?
La norme ISO17100 utilisée par certaines agences de traduction me paraît bien. Elle permet d'avoir une relecture indépendante.
En France, la traduction certifiée semble être la traduction assermentée.
Pour ceux qui ont déjà recours à de le traduction certifiée, laquelle utilisez-vous ?
Citation de Benoît Daclin le 29 juillet 2022, 10 h 33 minComme Tonia, nous utilisons des traducteur ISO 17100.
Comme Tonia, nous utilisons des traducteur ISO 17100.
Citation de emeline al le 23 mai 2023, 12 h 26 minBonjour,
Pour rebondir sur ce qu'a dit Anne Kazandjian, il existe bel et bien des agences de traduction certifiées selon la norme ISO 13485, c'est le cas de [edit admin : pas de pub]
Si ça peut aider ;)
Bonjour,
Pour rebondir sur ce qu'a dit Anne Kazandjian, il existe bel et bien des agences de traduction certifiées selon la norme ISO 13485, c'est le cas de [edit admin : pas de pub]
Si ça peut aider ;)
Citation de Noujoud WAHBI le 22 juin 2023, 11 h 54 minBonjour,
Fabricant de classe IIa nos IFU sont actuellement traduits par nos distributeurs, nous souhaitons les faire traduire par nos dentistes référents .
Est ce suffisant ou faut il que ce soit les distributeurs qui réalises la traduction ?
Merci d'avance pour vos retours
Bonjour,
Fabricant de classe IIa nos IFU sont actuellement traduits par nos distributeurs, nous souhaitons les faire traduire par nos dentistes référents .
Est ce suffisant ou faut il que ce soit les distributeurs qui réalises la traduction ?
Merci d'avance pour vos retours