Le Forum des Dispositifs Médicaux

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TRANSITION MDD/MDR

Bonjour,

Nous avons un certificat CE selon la MDD valable jusqu'en 2024. Nous envisageons de commencer les démarches pour la certification MDR sous peu. Par contre, j'avais plusieurs questions:

  • dans l'hypothèse ou la certification MDR était bloquée pour cause de NC pourrions-nous tout de même continuer à vendre sous notre certificat MDD?
  • De plus, l'audit du DT étant beaucoup plus long sous le MDR les NC relevées lors de l'étude du DT sous MDR seraient-elles prises en compte par l'ON dans le cadre de l'audit du DT sous MDD?

Merci pour vos réponses

Bonjour,

amha :

  • oui  (un certificat n'en chasse pas un autre)
  • non (ce ne sont pas les mêmes référentiels)

Bonjour,

En qualité de client G-MED je viens de recevoir la notification en annexe. Elle me perturbe un peu pour 2 raisons:

  1. Selon moi le MDCG 2022-4 Rev 1 ne s'appliquait qu'à la partie SMQ des legacy devices mais ne concernait pas la documentation technique;
  2. Comme il y a eu extension des périodes de transition (jusqu'en 2028 au plus tard), cela signifie-t-il que les dossiers techniques des legacy devices peuvent ne pas être revus pendant une période allant jusqu'à 5 ans? Je pensais que le maintien d'un certificat tenait autant à la revue du SMQ que du dossier technique.

Merci pour vos retours.

Fichiers téléversés :
  • Vous devez vous connecter pour avoir accès aux fichiers mis en ligne (uploadés).

J'ai les même interrogations et une supplémentaire: je comptais mettre sur le marché un appareil qui est une évolution d'un appareil existant (modif substantielle obligeant à passer au MDR) sauf que le délais du GMED pour passer au MDR me bloquent car je n'ai pas prévu de passer l'ancien appareil au MDR (donc normalement pas prévu pour etre concrné par l'extension jusqu'en 2028) et que l'étude de dossier du nouvel ne débutera pas avant 2024....

 

Je dois avoir prochainement une discussion avec eux, je vous tiendrais au courant.

Bonjour j'ai eu un retour d'un client vis à vis du GMED.

Le client souhaitais créer une évolution de son DM pour le passer au MDR et avoir de façon contigu l'ancienne et la nouvelle version de son dispositif pour écouler son stock. Mais le GMED lui a dit que sa certification MDR annulerait se certification MDD. (je ne suis pas d'accord mais c'est l'avis du GMED)

Du coup j'aurais une question complémentaires, si on retire le marquage CE d'un dispositif qui était MDD, peut on toujours le vendre en dehors de la zone UE sans que l'ON nous casse les pieds? par exemple pour écouler un stock de composant...

Bon bah l'ANSM à trancher dans sa présentation de ce matin:

le certiifcat CE RDM n'invalide pas la validité du certificat MDD (voir la première diapo de la séance question réponse)