Le Forum des Dispositifs Médicaux
UDI - Appareil reconditionnés et remis à neuf
Citation de Séverine CAPUANO le 17 juin 2021, 15 h 25 minBonjour,
Nous sommes entrain d'apposer l'UDI sur l'ensemble de nos DM classe IIa.
Aussi, sauriez-vous me dire si l'UDI doit être apposé également sur les appareils reconditionnés et ceux remis à neuf.
Logiquement, je dirais sur les apareils neuf et ceux remis à neuf, et non pas sur les reconditionnés. Mais j'ai un doute.
Merci pour votre aide :)
Bonjour,
Nous sommes entrain d'apposer l'UDI sur l'ensemble de nos DM classe IIa.
Aussi, sauriez-vous me dire si l'UDI doit être apposé également sur les appareils reconditionnés et ceux remis à neuf.
Logiquement, je dirais sur les apareils neuf et ceux remis à neuf, et non pas sur les reconditionnés. Mais j'ai un doute.
Merci pour votre aide :)
Citation de Mathilde Béal le 17 juin 2021, 17 h 45 minBonjour @severine-c,
Est-il possible d'en savoir plus sur le type de DM ?
Selon ma petite logique, les DM reprocesssé (exemple restérilisé à la vapeur car prévu comme ça dès le départ) n'ont pas besoin de nouveau UDI.
J'aurais mis les appareils remis à neufs (possibilité d'un changement d'un composant clé) et reconditionnés (après contrôle technique) dans le même panier, car je considère l'étape du contrôle technique complet après commercialisation comme un étape de remanufacturing/re-fabrication.
Après cette étape, j'imagine la pose d'une nouvelle étiquette ref XXX refurbished/remis à neuf donc un nouveau UDI lié à cette configuration 2° main. J'imagine qu'il est toutefois possible de décliner une ref XXX relabeller (avec son propre UDI) pour le reconditionnement simple, pour distinguer qu'il ne s'agit pas du même circuit de refabrication: --> C'est vrai pour l'UDI américain.
Mais pas côté Europe, car il y'a la mention du 'fully refurbished' qui sous-entend que l'Europe se limite au(x) modification(s) qui amènent à renseigner une durée de vie différente pour poser un nouvel UDI.
Cordialement,
Mathilde
PS: A quand la réconciliation Europe-USA ^^ ?
Bonjour @severine-c,
Est-il possible d'en savoir plus sur le type de DM ?
Selon ma petite logique, les DM reprocesssé (exemple restérilisé à la vapeur car prévu comme ça dès le départ) n'ont pas besoin de nouveau UDI.
J'aurais mis les appareils remis à neufs (possibilité d'un changement d'un composant clé) et reconditionnés (après contrôle technique) dans le même panier, car je considère l'étape du contrôle technique complet après commercialisation comme un étape de remanufacturing/re-fabrication.
Après cette étape, j'imagine la pose d'une nouvelle étiquette ref XXX refurbished/remis à neuf donc un nouveau UDI lié à cette configuration 2° main. J'imagine qu'il est toutefois possible de décliner une ref XXX relabeller (avec son propre UDI) pour le reconditionnement simple, pour distinguer qu'il ne s'agit pas du même circuit de refabrication: --> C'est vrai pour l'UDI américain.
Mais pas côté Europe, car il y'a la mention du 'fully refurbished' qui sous-entend que l'Europe se limite au(x) modification(s) qui amènent à renseigner une durée de vie différente pour poser un nouvel UDI.
Cordialement,
Mathilde
PS: A quand la réconciliation Europe-USA ^^ ?