Citation de Benoît Daclin le 5 mai 2021, 9 h 00 min

Bonjour,

Non ce n'est pas le cas, l'UDI de base doit etre défini et enregistré par un organisme spécifique : GSI ou HIBCC.

Il doit être enregistré dans le dossier technique et mentionné sur la déclaration CE; il n'a pas de lien avec la nomenclature CND.

Il servira lors de l'enregistrement sur EUDAMED; lors de cet enregistrement le code CND du dispositif sera demandé (ainsi que d'autres informations).

 

Cordialement

 

Citation de Amal Bellebia le 2 juin 2021, 11 h 37 min

Bonjour Benoît,

Est-ce une obligation de passer par ces entités d'attribution pour l'IUD de base ? Si non, comment procède-t-on ?

Je vous avoue que je suis un peu perdue avec toutes ces nouvelles exigences. Notre entreprise a été créée il y a tout juste 1 an. Nos DM sont de classe I sous la directive et n'ont pas changé dans le cadre du RDM.  Nous avons pris du retard dans la transition et cette histoire d'IUD de base me bloque pour refaire notre déclaration de conformité.

En vous remerciant d'avance.

Cordialement,

Amal

Citation de Guillaume Promé le 3 juin 2021, 7 h 43 min

Bonjour, oui, c'est obligatoire, voir article 27.3

Citation de Benoît Daclin le 4 juin 2021, 12 h 23 min

Merci pour la réponse guillaume!

Citation de Amal Bellebia le 7 juin 2021, 13 h 21 min

Bonjour,

Merci beaucoup pour vos retours.