Forum

Fil d’Ariane du forum – Vous êtes ici :Forum QualitisoIUDUDI-DI et langue des étiquettes
Vous devez vous identifier pour créer des messages et des sujets.

UDI-DI et langue des étiquettes

Bonjour,

Le MDSCG 2018-1 V3 précise qu’un changement d’UDI-DI est requis dans les cas suivants:

A new UDI—DI shall be required whenever there is a change that could lead to
misidentification of the device and/or ambiguity in its traceability. In particular, a new
UDI-DI shall be required in the case of any change of the following elements: name
or trade name, device version or model, labelled as single use, packaged sterile,
need for sterilization before use, quantity of devices provided in a package, critical
warnings or contra-indications (e.g. containing latex or DEHP), CMR/Endocrine
disruptors1 2.
La note 2 précise:
2 Specific attention shall be paid to the fact that changes of colour or language might also require a new UDI-DI
when those changes might lead to misidentification of product or change the product
safety/performance. For example:
A- Change of colour coding of e.g. connectors, latex-free surgical gloves, blood tubes
B- Two identical self-testing devices, that exist in parallel and cannot be substituted due to local labelling
requirements (IVD Article 10(10) of Regulation 746/2017), requires different UDI-DIs
Specifications of EU designated issuing entity should be used as a reference source to identify other
possible examples.
Selon moi, cela signifie qu’un nouvel UDI-DI n’est requis que si le changement de langue sur l’étiquette pourrait amener à une mauvaise identification de l’équipement ou un changement de ses performances / sa sécurité.
Cependant, j’ai vu que certains consultants parlent d’un changement d’UDI-DI dès que la langue de l’étiquette ou des instructions change. Cela signifierait donc qu’il faudrait un UDI-DI différent pour chaque pays européen ou l’équipement est enregistré. Cela me semble contradictoire avec l’objectif de l’UDI, à savoir l’identification unique d’un produit au niveau mondial.
Quelqu'un peut-il m'éclairer.
Merci pour votre retour.

Je me pose la même question, fabriquant des DM electromédicaux, je suis confronté à cette problématique de 3 manières différentes:

-langue de la notice

- langue du logiciel (interface utilisateur)

- Cordon secteur

J'ai entendu pour l'instant plusieurs interprétations, le consensus qui semble se dégager serait un UDI-DI différent car nomenclature constitutive  différente en fonction de chaque appareil. --> note: aucune info officielle des ON

Mon problème aujourd'hui est que les dispositifs sont testés et le SN affecté avant de connaitre le pays de livraison donc impossible d'affecter l'UDI...

Ce ne serait vraiment pas logique d'utiliser un UDI-DI en fonction de la langue. D'ailleurs la FDA ne le prévoit pas du tout par exemple. Si il y a par la suite un problème sur une étiquette dans une seule langue il suffit d'aller au niveau de l'UDI-PI (SN) pour réaliser une mise en garde ou un rappel.

@syrane si la FDA ne prévoit pas le problème de la langue vis à vis de l'UDI c'est peut être parcequ'ils ont qu'une seule langue à gérer dans leur système.

@benoitdaclin si jamais vous avez un UDI en fonction de langue des manuels il faudrait alors attribuer l'UDI à la libération lors du contrôle documentaire, il est nullement précisés que l'UDI doit être affecté en même temps que le SN, l' UDI reprend le SN donc on peut le mettre à la fin quand on sait dans quel pays va le dispositif.

Selon moi ce n'est pas ce que dit le MDCG qui doit en principe être la référence (voir mon premier message):

"Specific attention shall be paid to the fact that changes of colour or language might also require a new UDI-DI
when those changes might lead to misidentification of product or change the product
safety/performance"
Quelqu'un a-t-il un texte officiel qui contredirait le MDCG?

Si on applique le raisonnement de lier l'UDI à la langue cela signifie qu'il faut faire la même chose au niveau mondial. Cela devient ingérable.

De plus, le principe même de l'UDI serait alors remis en cause.

@m-brochu c'est bien mon soucis, je pense que je vais avoir un SN au test puis un UDI à la libération avec apposition de l'étiquette à ce moment là.

Je viens de reprendre le draft de la norme ISO 20417 qui va sortir en juillet.

Il est précisé au point 6.6 que: 6.6 Identification unique du dispositif
612 a) Si l’autorité compétente l’exige, un dispositif médical ou un accessoire doit être identifié avec un identifiant
613 unique de dispositif (IUD).
614 b) Cette identification doit être rattachée à une seule référence catalogue.
615 Vérifier la conformité par examen des informations fournies par le fabricant.

Donc c'est bien un UDI-DI par référence catalogue. Cela signifierait qu'un nouvel UDI-DI n'est nécessaire que si la référence catalogue change d'un pays à l'autre.

Anne, Benoit,

 

si on se réfère au document UDIWG 2018-1 UDI database. Definitions, descriptions and formats of the UDI core elements :https://ec.europa.eu/docsroom/documents/28669

on doit déclarer les langues associés à un UDI, en partculier quand le nom commercial du dispositif change en fonction de la langue.

Ce que je comprends des 2 guidelines c'est qu'un UDI peut être impacté par la modification des langues associés. si on ajoute des langues qui n'étaient pas prévus lors de l'attribution initiale de l'UDI et non pas qu'il faut un UDI par langue (j'imagine le basard pour la belgique; le luxembourg et tout ceux qui ont plusieurs langues officielles pour qui il faudra faire encore un UDI spécifique car on aurait plusieurs langues dans le package) mais encore une fois la réglementation n'est pas très claire sur le sujet.

on peut toujours essayer de contacter le MDCG pour avoir plus d'information : SANTE-MED-DEV@ec.europa.eu

 

Merci Martin.