Le Forum des Dispositifs Médicaux
UDI-DI et langue des étiquettes
Citation de ANNE KAZANDJIAN le 19 juin 2020, 12 h 05 minBonjour,
Le MDSCG 2018-1 V3 précise qu’un changement d’UDI-DI est requis dans les cas suivants:
A new UDI—DI shall be required whenever there is a change that could lead tomisidentification of the device and/or ambiguity in its traceability. In particular, a newUDI-DI shall be required in the case of any change of the following elements: nameor trade name, device version or model, labelled as single use, packaged sterile,need for sterilization before use, quantity of devices provided in a package, criticalwarnings or contra-indications (e.g. containing latex or DEHP), CMR/Endocrinedisruptors1 2.La note 2 précise:2 Specific attention shall be paid to the fact that changes of colour or language might also require a new UDI-DIwhen those changes might lead to misidentification of product or change the productsafety/performance. For example:A- Change of colour coding of e.g. connectors, latex-free surgical gloves, blood tubesB- Two identical self-testing devices, that exist in parallel and cannot be substituted due to local labellingrequirements (IVD Article 10(10) of Regulation 746/2017), requires different UDI-DIsSpecifications of EU designated issuing entity should be used as a reference source to identify otherpossible examples.Selon moi, cela signifie qu’un nouvel UDI-DI n’est requis que si le changement de langue sur l’étiquette pourrait amener à une mauvaise identification de l’équipement ou un changement de ses performances / sa sécurité.Cependant, j’ai vu que certains consultants parlent d’un changement d’UDI-DI dès que la langue de l’étiquette ou des instructions change. Cela signifierait donc qu’il faudrait un UDI-DI différent pour chaque pays européen ou l’équipement est enregistré. Cela me semble contradictoire avec l’objectif de l’UDI, à savoir l’identification unique d’un produit au niveau mondial.Quelqu'un peut-il m'éclairer.Merci pour votre retour.
Bonjour,
Le MDSCG 2018-1 V3 précise qu’un changement d’UDI-DI est requis dans les cas suivants:
Citation de Benoît Daclin le 19 juin 2020, 16 h 01 minJe me pose la même question, fabriquant des DM electromédicaux, je suis confronté à cette problématique de 3 manières différentes:
-langue de la notice
- langue du logiciel (interface utilisateur)
- Cordon secteur
J'ai entendu pour l'instant plusieurs interprétations, le consensus qui semble se dégager serait un UDI-DI différent car nomenclature constitutive différente en fonction de chaque appareil. --> note: aucune info officielle des ON
Mon problème aujourd'hui est que les dispositifs sont testés et le SN affecté avant de connaitre le pays de livraison donc impossible d'affecter l'UDI...
Je me pose la même question, fabriquant des DM electromédicaux, je suis confronté à cette problématique de 3 manières différentes:
-langue de la notice
- langue du logiciel (interface utilisateur)
- Cordon secteur
J'ai entendu pour l'instant plusieurs interprétations, le consensus qui semble se dégager serait un UDI-DI différent car nomenclature constitutive différente en fonction de chaque appareil. --> note: aucune info officielle des ON
Mon problème aujourd'hui est que les dispositifs sont testés et le SN affecté avant de connaitre le pays de livraison donc impossible d'affecter l'UDI...
Citation de ANNE KAZANDJIAN le 20 juin 2020, 6 h 17 minCe ne serait vraiment pas logique d'utiliser un UDI-DI en fonction de la langue. D'ailleurs la FDA ne le prévoit pas du tout par exemple. Si il y a par la suite un problème sur une étiquette dans une seule langue il suffit d'aller au niveau de l'UDI-PI (SN) pour réaliser une mise en garde ou un rappel.
Ce ne serait vraiment pas logique d'utiliser un UDI-DI en fonction de la langue. D'ailleurs la FDA ne le prévoit pas du tout par exemple. Si il y a par la suite un problème sur une étiquette dans une seule langue il suffit d'aller au niveau de l'UDI-PI (SN) pour réaliser une mise en garde ou un rappel.
Citation de Martin Brochu le 22 juin 2020, 9 h 26 min@syrane si la FDA ne prévoit pas le problème de la langue vis à vis de l'UDI c'est peut être parcequ'ils ont qu'une seule langue à gérer dans leur système.
@benoitdaclin si jamais vous avez un UDI en fonction de langue des manuels il faudrait alors attribuer l'UDI à la libération lors du contrôle documentaire, il est nullement précisés que l'UDI doit être affecté en même temps que le SN, l' UDI reprend le SN donc on peut le mettre à la fin quand on sait dans quel pays va le dispositif.
@syrane si la FDA ne prévoit pas le problème de la langue vis à vis de l'UDI c'est peut être parcequ'ils ont qu'une seule langue à gérer dans leur système.
@benoitdaclin si jamais vous avez un UDI en fonction de langue des manuels il faudrait alors attribuer l'UDI à la libération lors du contrôle documentaire, il est nullement précisés que l'UDI doit être affecté en même temps que le SN, l' UDI reprend le SN donc on peut le mettre à la fin quand on sait dans quel pays va le dispositif.
Citation de ANNE KAZANDJIAN le 22 juin 2020, 9 h 35 minSelon moi ce n'est pas ce que dit le MDCG qui doit en principe être la référence (voir mon premier message):
"Specific attention shall be paid to the fact that changes of colour or language might also require a new UDI-DIwhen those changes might lead to misidentification of product or change the productsafety/performance"Quelqu'un a-t-il un texte officiel qui contredirait le MDCG?Si on applique le raisonnement de lier l'UDI à la langue cela signifie qu'il faut faire la même chose au niveau mondial. Cela devient ingérable.
De plus, le principe même de l'UDI serait alors remis en cause.
Selon moi ce n'est pas ce que dit le MDCG qui doit en principe être la référence (voir mon premier message):
Si on applique le raisonnement de lier l'UDI à la langue cela signifie qu'il faut faire la même chose au niveau mondial. Cela devient ingérable.
De plus, le principe même de l'UDI serait alors remis en cause.
Citation de Benoît Daclin le 22 juin 2020, 10 h 06 min@m-brochu c'est bien mon soucis, je pense que je vais avoir un SN au test puis un UDI à la libération avec apposition de l'étiquette à ce moment là.
@m-brochu c'est bien mon soucis, je pense que je vais avoir un SN au test puis un UDI à la libération avec apposition de l'étiquette à ce moment là.
Citation de ANNE KAZANDJIAN le 22 juin 2020, 10 h 23 minJe viens de reprendre le draft de la norme ISO 20417 qui va sortir en juillet.
Il est précisé au point 6.6 que: 6.6 Identification unique du dispositif
612 a) Si l’autorité compétente l’exige, un dispositif médical ou un accessoire doit être identifié avec un identifiant
613 unique de dispositif (IUD).
614 b) Cette identification doit être rattachée à une seule référence catalogue.
615 Vérifier la conformité par examen des informations fournies par le fabricant.Donc c'est bien un UDI-DI par référence catalogue. Cela signifierait qu'un nouvel UDI-DI n'est nécessaire que si la référence catalogue change d'un pays à l'autre.
Je viens de reprendre le draft de la norme ISO 20417 qui va sortir en juillet.
Il est précisé au point 6.6 que: 6.6 Identification unique du dispositif
612 a) Si l’autorité compétente l’exige, un dispositif médical ou un accessoire doit être identifié avec un identifiant
613 unique de dispositif (IUD).
614 b) Cette identification doit être rattachée à une seule référence catalogue.
615 Vérifier la conformité par examen des informations fournies par le fabricant.
Donc c'est bien un UDI-DI par référence catalogue. Cela signifierait qu'un nouvel UDI-DI n'est nécessaire que si la référence catalogue change d'un pays à l'autre.
Citation de Martin Brochu le 22 juin 2020, 10 h 34 minAnne, Benoit,
si on se réfère au document UDIWG 2018-1 UDI database. Definitions, descriptions and formats of the UDI core elements :https://ec.europa.eu/docsroom/documents/28669
on doit déclarer les langues associés à un UDI, en partculier quand le nom commercial du dispositif change en fonction de la langue.
Ce que je comprends des 2 guidelines c'est qu'un UDI peut être impacté par la modification des langues associés. si on ajoute des langues qui n'étaient pas prévus lors de l'attribution initiale de l'UDI et non pas qu'il faut un UDI par langue (j'imagine le basard pour la belgique; le luxembourg et tout ceux qui ont plusieurs langues officielles pour qui il faudra faire encore un UDI spécifique car on aurait plusieurs langues dans le package) mais encore une fois la réglementation n'est pas très claire sur le sujet.
on peut toujours essayer de contacter le MDCG pour avoir plus d'information : SANTE-MED-DEV@ec.europa.eu
Anne, Benoit,
si on se réfère au document UDIWG 2018-1 UDI database. Definitions, descriptions and formats of the UDI core elements :https://ec.europa.eu/docsroom/documents/28669
on doit déclarer les langues associés à un UDI, en partculier quand le nom commercial du dispositif change en fonction de la langue.
Ce que je comprends des 2 guidelines c'est qu'un UDI peut être impacté par la modification des langues associés. si on ajoute des langues qui n'étaient pas prévus lors de l'attribution initiale de l'UDI et non pas qu'il faut un UDI par langue (j'imagine le basard pour la belgique; le luxembourg et tout ceux qui ont plusieurs langues officielles pour qui il faudra faire encore un UDI spécifique car on aurait plusieurs langues dans le package) mais encore une fois la réglementation n'est pas très claire sur le sujet.
on peut toujours essayer de contacter le MDCG pour avoir plus d'information : SANTE-MED-DEV@ec.europa.eu
Citation de ANNE KAZANDJIAN le 22 juin 2020, 12 h 21 minMerci Martin.
Merci Martin.
Citation de ANNE KAZANDJIAN le 20 juillet 2020, 5 h 37 minBonjour à tous. Pour information le MDCG est aux abonnés absents. J'ai envoyé plusieurs fois ma question à SANTE-MED-DEV@ec.europa.eu sans réponse de leur part. J'ai également contacté un des points d'information de l'UE qui s'est contenté de me renvoyer verts les guides MDCG! Avec cela on n'est pas aidé lorsqu'on a des questions précises!!
Bonjour à tous. Pour information le MDCG est aux abonnés absents. J'ai envoyé plusieurs fois ma question à SANTE-MED-DEV@ec.europa.eu sans réponse de leur part. J'ai également contacté un des points d'information de l'UE qui s'est contenté de me renvoyer verts les guides MDCG! Avec cela on n'est pas aidé lorsqu'on a des questions précises!!
Citation de Martin Brochu le 20 juillet 2020, 14 h 52 minmerci Anne pour ce Feedback,
ANSM, MDCG même combat rendez vous après le 15 septembre si on est pas reconfiné d'ici là.
merci Anne pour ce Feedback,
ANSM, MDCG même combat rendez vous après le 15 septembre si on est pas reconfiné d'ici là.
Citation de ANNE KAZANDJIAN le 18 août 2020, 14 h 17 minJ'ai enfin eu une réponse de l'UE concernant le changement d'UDI en fonction de la langue. Je vous la transmets à tous car l'UE confirme bien qu'un nouvel UDI n'est pas nécessaire si le changement de langue n'entraîne pas de risque de mauvaise identification du DM ou d'ambiguïté sur sa traçabilité.
OUF!!!!
Good afternoon,
Thank you for your email and question.
Annex VI Part 3.9 of the MDR sets out instances where a new UDI-DI will be required. In addition, further clarifications regarding changes of UDI-DI to are provided on pg 3 & 4 of MDCG Guidance 2018 1 v3. As long translations of labels and instructions for use into various national languages do not involve ‘a change that could lead to
misidentification of the device and/or ambiguity in its traceability’, a new UDI-DI shall not be required. The case described below ‘there is no change in the name of the MD, or the content of the label and instructions of use from one country to the other’ does not appear to fall within the scope of Annex VI Part 3.9.
Please keep on eye on our website for any further developments and updated regarding MDR implementation.
Best wishes,
The Medical Devices Team
European Commission
DG SANTE MEDICAL DEVICES
Unit SANTE B.6B-1049 Brussels/Belgium
J'ai enfin eu une réponse de l'UE concernant le changement d'UDI en fonction de la langue. Je vous la transmets à tous car l'UE confirme bien qu'un nouvel UDI n'est pas nécessaire si le changement de langue n'entraîne pas de risque de mauvaise identification du DM ou d'ambiguïté sur sa traçabilité.
OUF!!!!
Good afternoon,
Thank you for your email and question.
Annex VI Part 3.9 of the MDR sets out instances where a new UDI-DI will be required. In addition, further clarifications regarding changes of UDI-DI to are provided on pg 3 & 4 of MDCG Guidance 2018 1 v3. As long translations of labels and instructions for use into various national languages do not involve ‘a change that could lead to
misidentification of the device and/or ambiguity in its traceability’, a new UDI-DI shall not be required. The case described below ‘there is no change in the name of the MD, or the content of the label and instructions of use from one country to the other’ does not appear to fall within the scope of Annex VI Part 3.9.
Please keep on eye on our website for any further developments and updated regarding MDR implementation.
Best wishes,
The Medical Devices Team
European Commission
DG SANTE MEDICAL DEVICES
Unit SANTE B.6
B-1049 Brussels/Belgium
Citation de Leroy Adrien le 6 septembre 2023, 13 h 23 minBonjour
Je ressuscite cette discussion sur laquelle je suis tombé en planchant sur le sujet.
Je complète les échanges précédents avec les "GTIN allocation rules" de GS1, et plus particulièrement le paragraphe 2.1.1.
https://www.gs1.org/standards/gs1-healthcare-gtin-allocation-rules-standard/current-standardVisiblement, il faudrait quand même des GTIN différents dans certains cas, notamment quand on a un labelling (labels et/ou IFU) qui sépare les langues, ou quand on retire une langue du labelling, mais pas quand on ajoute une nouvelle langue par exemple.
Je ne sais pas si ces règles découlent directement d'exigences réglementaires, mais si on est adhérent, évidemment... Je n'ai pas vérifié les autres entités d'attribution de UDI.
Bonjour
Je ressuscite cette discussion sur laquelle je suis tombé en planchant sur le sujet.
Je complète les échanges précédents avec les "GTIN allocation rules" de GS1, et plus particulièrement le paragraphe 2.1.1.
https://www.gs1.org/standards/gs1-healthcare-gtin-allocation-rules-standard/current-standard
Visiblement, il faudrait quand même des GTIN différents dans certains cas, notamment quand on a un labelling (labels et/ou IFU) qui sépare les langues, ou quand on retire une langue du labelling, mais pas quand on ajoute une nouvelle langue par exemple.
Je ne sais pas si ces règles découlent directement d'exigences réglementaires, mais si on est adhérent, évidemment... Je n'ai pas vérifié les autres entités d'attribution de UDI.
Citation de Martin Brochu le 7 septembre 2023, 8 h 22 minBonjour Adrien,
un dispositif médical mis sur le marché, c'est une référence commercial, mais cette référence commercial correspond à
- le dispositif médical
- les IFU fournies avec
- Le packaging
- accessoire vendus dans le même conditionnement
si vous avez plusieurs langues et quels ne sont pas toutes de base dans le même IFU vous avez
UDI1 = DM +IFU1+packaging 1
UDI2= DM +IFU1+packaging 2
UDI3= DM +IFU2+packaging 2
si vous avez un élément qui change de votre UDI, vous devez avoir normalement une référence commerciale différente), si les étiquettes changent c'est également des références différentes
Bonjour Adrien,
un dispositif médical mis sur le marché, c'est une référence commercial, mais cette référence commercial correspond à
- le dispositif médical
- les IFU fournies avec
- Le packaging
- accessoire vendus dans le même conditionnement
si vous avez plusieurs langues et quels ne sont pas toutes de base dans le même IFU vous avez
UDI1 = DM +IFU1+packaging 1
UDI2= DM +IFU1+packaging 2
UDI3= DM +IFU2+packaging 2
si vous avez un élément qui change de votre UDI, vous devez avoir normalement une référence commerciale différente), si les étiquettes changent c'est également des références différentes
Citation de ANNE KAZANDJIAN le 7 septembre 2023, 8 h 59 minBonjour,
J'avais justement contacté l'UE suite à la sortie du guide Gs1 "GTIN allocation rules". La réponse était très claire en Europe: "
As long as translations of labels and instructions for use into various national languages do not involve ‘a change that could lead to
misidentification of the device and/or ambiguity in its traceability’, a new UDI-DI shall not be required."
Etant donné que les audits des ON en Europe sont fait selon le MDR et que l'UE elle même a une position très claire je suis partisane de dire un UDI unique en Europe si on respecte la règle donnée ci-dessus.
Je vois mal un ON aller contre la position de l'Europe. De plus, cela voudrait dire que pour chaque DM ou pourrait avoir jusqu'à 24 enregistrement à faire dans EUDAMED (dans les 24 langues)! Bonjour l'usine à gaz et les risques de saturation du système! Sans compter les risques d'erreur chez le fabricant!
Pour ma part, l'étiquette est toujours en 2 langues (anglais et j'y ajoute la traduction dans le pays ou le DM est envoyé). Je considère donc que l'étiquette de référence est en anglais et que je ne fais qu'ajouter une langue. Donc même selon les règles de Gs1 c'est un ajout de langue et pas un retrait.
2.15.0.0
Bonjour,
J'avais justement contacté l'UE suite à la sortie du guide Gs1 "GTIN allocation rules". La réponse était très claire en Europe: "
As long as translations of labels and instructions for use into various national languages do not involve ‘a change that could lead to
misidentification of the device and/or ambiguity in its traceability’, a new UDI-DI shall not be required."
Etant donné que les audits des ON en Europe sont fait selon le MDR et que l'UE elle même a une position très claire je suis partisane de dire un UDI unique en Europe si on respecte la règle donnée ci-dessus.
Je vois mal un ON aller contre la position de l'Europe. De plus, cela voudrait dire que pour chaque DM ou pourrait avoir jusqu'à 24 enregistrement à faire dans EUDAMED (dans les 24 langues)! Bonjour l'usine à gaz et les risques de saturation du système! Sans compter les risques d'erreur chez le fabricant!
Pour ma part, l'étiquette est toujours en 2 langues (anglais et j'y ajoute la traduction dans le pays ou le DM est envoyé). Je considère donc que l'étiquette de référence est en anglais et que je ne fais qu'ajouter une langue. Donc même selon les règles de Gs1 c'est un ajout de langue et pas un retrait.
Citation de Martin Brochu le 7 septembre 2023, 14 h 50 minAnne, il n'est certes pas requis, mais pour la distribution cela peut grandement simplifier les choses, pour éviter qu'un produit déjà emballé tout en français ne soit envoyé en Allemagne par exemple.
Si on fabrique sur commande du client cela pose peu de problème mais si vous fabriquez des dispositifs qui sont vendus en grand volumes et qui nécessite une notice d'utilisation, c'est plus simple pour identifier aussi des problèmes de réclamations.
vous pouvez facilement identifié si le soucis d'une réclamation est lié à la mauvaise langue fourni avec le DM.
pour ma part la prise de position de l'europe je l'avais compris comme l'ajout d'une langue à un dispositif multilingue ne pose pas de problème vis à vis de l'UDI c'est toujours le même dispositif (même référence commerciale), avec juste une traduction en plus
alors que si on fournir qu'une seule langue avec chaque dispositif en théorie c'est une référence commerciale différente donc un nouvel UDI.
Mais je peux me tromper, pour ma part je préfère appliquer cela comme ça et je n'ai pas eu de soucis avec les ON pour l'instant.
Anne, il n'est certes pas requis, mais pour la distribution cela peut grandement simplifier les choses, pour éviter qu'un produit déjà emballé tout en français ne soit envoyé en Allemagne par exemple.
Si on fabrique sur commande du client cela pose peu de problème mais si vous fabriquez des dispositifs qui sont vendus en grand volumes et qui nécessite une notice d'utilisation, c'est plus simple pour identifier aussi des problèmes de réclamations.
vous pouvez facilement identifié si le soucis d'une réclamation est lié à la mauvaise langue fourni avec le DM.
pour ma part la prise de position de l'europe je l'avais compris comme l'ajout d'une langue à un dispositif multilingue ne pose pas de problème vis à vis de l'UDI c'est toujours le même dispositif (même référence commerciale), avec juste une traduction en plus
alors que si on fournir qu'une seule langue avec chaque dispositif en théorie c'est une référence commerciale différente donc un nouvel UDI.
Mais je peux me tromper, pour ma part je préfère appliquer cela comme ça et je n'ai pas eu de soucis avec les ON pour l'instant.
Citation de Leroy Adrien le 8 septembre 2023, 14 h 41 minBonjour à tous
Personnellement, j'avais plutôt cette même compréhension de :
- ajout d'une langue sur un dispositif (monolingue ou multilingue) = pas de nouveau UDI
- séparation des étiquettes et/ou notices par langues = UDIs différents.L'un des principes de base (pour GS1) étant visiblement l'équivalence, donc la possibilité de substituer à un produit à un autre :
"Équivalent : un produit qui peut être substitué à un produit existant sur la base d’une équivalence fonctionnelle définie par le fournisseur pour ce produit dans un marché cible spécifique.
Par exemple, lorsque le contenu réglementaire d’une étiquette de produit diffère avec un impact sur la licence ou l’enregistrement sur un marché particulier et limite les canaux de distribution, il faut que le produit soit identifié de manière unique pour les besoins de la chaîne d’approvisionnement et du contrôle réglementaire grâce à un GTIN unique et distinct."Le problème ici, c'est peut-être aussi que les règles de GS1 vont au-delà des exigences du MDR...
Bonjour à tous
Personnellement, j'avais plutôt cette même compréhension de :
- ajout d'une langue sur un dispositif (monolingue ou multilingue) = pas de nouveau UDI
- séparation des étiquettes et/ou notices par langues = UDIs différents.
L'un des principes de base (pour GS1) étant visiblement l'équivalence, donc la possibilité de substituer à un produit à un autre :
"Équivalent : un produit qui peut être substitué à un produit existant sur la base d’une équivalence fonctionnelle définie par le fournisseur pour ce produit dans un marché cible spécifique.
Par exemple, lorsque le contenu réglementaire d’une étiquette de produit diffère avec un impact sur la licence ou l’enregistrement sur un marché particulier et limite les canaux de distribution, il faut que le produit soit identifié de manière unique pour les besoins de la chaîne d’approvisionnement et du contrôle réglementaire grâce à un GTIN unique et distinct."
Le problème ici, c'est peut-être aussi que les règles de GS1 vont au-delà des exigences du MDR...
Citation de ANNE KAZANDJIAN le 9 septembre 2023, 8 h 39 minJe pense que la réponse faite par la DG Santé est très logique puisque basée sur le fait que l’Europe est un marché unique.
Je pense que la réponse faite par la DG Santé est très logique puisque basée sur le fait que l’Europe est un marché unique.